Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Inbrija je uvedené pre občasné ošetrenie epizodické motorových výkyvy (MIMO epizódy) u dospelých pacientov s parkinsonovej choroby (PD) zaobchádzať s levodopa/dopa-decarboxylase inhibítor.
Revision: 5
oprávnený
2019-09-19
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INBRIJA 33 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE levodopa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Inbrija a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju 3. Ako používať Inbriju 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Inbriju 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INBRIJA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Inbriji je levodopa. Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF“ Parkinsonovej choroby. Parkinsonova choroba ovplyvňuje váš pohyb a lieči sa liekom, ktorý užívate pravidelne. Počas fáz „OFF“ váš zvyčajný liek dostatočne nekontroluje váš stav a je pravdepodobné, že budete mať väčšie ťažkosti s pohybom. Pokračujte v užívaní vášho hlavného lieku na liečbu Parkinsonovej choroby a používajte Inbriju na kontrolu zhoršujúcich sa príznakov (ako je neschopnosť pohybu) počas fáz „OFF“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INBRIJU NEPOUŽÍVAJTE INBRIJU - ak ste ALERGICKÝ NA LEVODOPU alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte rozmazané videnie, sčervenanie očí, závažnú bolesť očí Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 42 mg levodopy. Každá podaná dávka obsahuje 33 mg levodopy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule. Biele nepriehľadné kapsuly obsahujúce biely prášok s čiernym označením „A42“ vytlačeným na viečku kapsuly a dvoma čiernymi pruhmi vytlačenými na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inbrija je indikovaná na príležitostnú liečbu epizodických motorických fluktuácií (tzv. epizódy OFF) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pred začatím liečby Inbrijou majú byť pacienti liečení stabilným režimom obsahujúcim levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy (napr. karbidopa alebo benzerazid). Pacienti vybraní na liečbu Inbrijou majú byť schopní rozpoznať začiatok ich príznakov fázy „OFF“ a pripraviť inhalátor, prípadne mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorí pre nich v prípade potreby pripraví inhalátor. Inbrija sa má inhalovať v prípade, keď sa znovu začnú vyskytovať príznaky fázy OFF, motorické alebo nemotorické. Odporúčaná dávka Inbrije sú 2 tvrdé kapsuly až 5 krát denne, pričom s každou sa podá 33 mg levodopy. Maximálna denná dávka Inbrije nemá prekročiť 10 kapsúl (330 mg). Neodporúča sa užívať viac ako 2 kapsuly počas jednej fázy OFF. Prekročenie odporúčanej dávky môže viesť k zvýšeniu hladiny levodopy spojenej s nežiaducimi reakciami. Náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou sa má u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká, starostlivo sledovať. Pozri časť 4.4 ohľadne hyperpyrexie a konfúzie, ktoré sa vyskytujú pri ukončení liečby. _Starší pacienti_ Prečítajte si celý dokument