Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko
J07BB02
intramuskulárne a subkutánne použitie
sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. s ihlou); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl. s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. bez ihly); sus in
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén
sus inj 10x0,5 ml (striek.skl. bez ihly); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. bez ihly); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl. s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl. s ihlou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-02-09
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03674-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFLUVAC INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČKÁCH očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény) sezóna 2021/2022 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO SA DÁTE VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAOČKOVAŤ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Influvac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použije Influvac 3. Ako používať Influvac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Influvac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFLUVAC A NA ČO SA POUŽÍVA Influvac je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť vás alebo vaše dieťa proti influenze (chrípka), predovšetkým u pacientov, ktorí majú tendenciu vysokého rizika pridružených komplikácií. Používanie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach. Po podaní očkovacej látky Influvac človeku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vyvolá tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku. Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu každ Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03674-ZME 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Influvac injekčná suspenzia (očkovacia látka proti chrípke, inaktivované povrchové antigény). Sezóna 2021/2022 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Povrchové antigény proti vírusu chrípky (inaktivované) (hemaglutinín a neuraminidáza) nasledovných kmeňov*: - A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramov HA** - A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - podobný kmeň - (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 mikrogramov HA** - B/Washington/02/2019- podobný kmeň (B/Washington/02/2019, divoký typ) 15 mikrogramov HA** na dávku 0,5 ml *pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa **hemaglutinín Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej Únie na obdobie 2021/2022. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Influvac môže obsahovať stopy vajec (ako napr. ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3). 3. LI EKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke, bezfarebný číry roztok, naplnený v jednodávkových striekačkách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom možných pridružených komplikácií. Influvac je určený dospelým a deťom od 6 mesiacov. Použitie Influvacu má byť založené na oficiálnych odporúčaniach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03674-ZME 2 Dávka pre dospelých je 0,5 ml. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Deti vo veku 36 mesiacov a viac: 0,5 ml. Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov: klinické údaje sú obmedzené; môžu sa podávať dávky 0,25 ml alebo 0,5 ml, podrobné Prečítajte si celý dokument