Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastické činidlá
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
oprávnený
2021-02-08
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INREBIC 100 MG TVRDÉ KAPSULY fedratinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Inrebic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inrebic 3. Ako užívať Inrebic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Inrebic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INREBIC A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE INREBIC Inrebic obsahuje liečivo fedratinib. Je to druh lieku, ktorý je známy ako „inhibítory proteínkinázy“. NA ČO SA INREBIC POUŽÍVA Inrebic sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi súvisiacimi s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi. AKO INREBIC ÚČINKUJE Zväčšená slezina je jednou z charakteristík myelofibrózy. Myelofibróza je ochorenie kostnej drene, pri ktorej sa kostná dreň nahrádza zjazveným tkanivom. Abnormálna kostná dreň už nedokáže tvoriť dostatok normálnych krviniek, čo vedi Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Inrebic 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát dihydrochloridu fedratinibu zodpovedajúci 100 mg fedratinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Červenkasto-hnedé nepriehľadné kapsuly s veľkosťou 21,4 – 22,0 mm, (veľkosť 0), s vytlačeným nápisom „FEDR“ na vrchnej časti a „100 mg“ na tele kapsuly bielym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inrebic je indikovaný dospelým na liečbu splenomegálie súvisiacej s ochorením alebo symptómov splenomegálie u pacientov s primárnou myelofibrózou, myelofibrózou po polycytémii vera alebo s myelofibrózou po esenciálnej trombocytémii, ktorí sa doposiaľ neliečili inhibítorom Janusovej kinázy (JAK) alebo sa liečili ruxolitinibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Inrebicom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s podávaním protinádorových liekov. Dávkovanie U pacientov, ktorí sa liečia ruxolitinibom, sa pred začatím liečby Inrebicom musí znižovať dávka ruxolitinibu a vysadiť ruxolitinib podľa informácií o predpisovaní ruxolitinibu. Vyšetrenia východiskových hladín tiamínu (vitamín B1), celkového krvného obrazu, panelu funkcií pečene, amylázy/lipázy, hladiny močovinového dusíka v krvi (BUN) a kreatinínu sa majú vykonávať pred začatím liečby Inrebicom, pravidelne počas liečby a podľa klinických prejavov. Liečba Inrebicom sa nemá začať u pacientov s deficienciou tiamínu, kým sa neupravia hladiny tiamínu (pozri časť 4.4). Liečbu Inrebicom s Prečítajte si celý dokument