Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Dijabete mellitus fejn huwa meħtieġ it-trattament bl-insulina. Insulina bniedem Winthrop mgħaġġla huwa wkoll adattat għat-trattament ta ' koma hyperglycaemic u ketoacidosis, kif ukoll għall-kisba minn qabel, intra - u postoperative stabbilizzazzjoni fil-pazjenti bl-diabetes mellitus.
Revision: 15
Irtirat
2007-01-17
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 IU isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 500 IU insulina jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 IU insulina. IU (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru. Insulin Human Winthrop Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari). L-insulina umanaInsulin Human Winthrop hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA ġo _Escherichia coli_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett. Soluzzjoni ċara mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Diabetes_ mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insulin Human Winthrop Rapid hija wkoll adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti b’ _diabetes_ mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja. _Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw_ M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata. Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU kull kg tal-piż tal-ġisem, kuljum. Il-bżonn għall-metaboliżmu bażiku huwa ta’ gminn 40 sa 60% tal-ħtieġa sħiħa ta’ jum wieħed. Insulin Human Winthrop Rapid hija injettata fit- tessut ta’ taħt i Prečítajte si celý dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 IU isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 500 IU insulina jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 IU insulina. IU (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru. Insulin Human Winthrop Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari). L-insulina umanaInsulin Human Winthrop hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA ġo _Escherichia coli_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett. Soluzzjoni ċara mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Diabetes_ mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insulin Human Winthrop Rapid hija wkoll adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti b’ _diabetes_ mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja. _Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw_ M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata. Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU kull kg tal-piż tal-ġisem, kuljum. Il-bżonn għall-metaboliżmu bażiku huwa ta’ gminn 40 sa 60% tal-ħtieġa sħiħa ta’ jum wieħed. Insulin Human Winthrop Rapid hija injettata fit- tessut ta’ taħt i Prečítajte si celý dokument