IQYMUNE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kód:

J06BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

Prehľad produktov:

sol inf 1x20 ml/2 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/5 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/10 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x200 ml/20 g (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03840-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IQYMUNE
100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.Čo je IQYMUNE a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IQYMUNE
3.Ako používať IQYMUNE
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať IQYMUNE
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IQYMUNE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE IQYMUNE
Tento liek obsahuje protilátky. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú imunoglobulíny. Tieto lieky
obsahujú ľudské protilátky vytvorené našim imunitným systémom.
AKO PÔSOBÍ IQYMUNE

Ľudské protilátky, ktoré obsahuje tento liek, umožňujú telu
bojovať s infekciami alebo vytvoriť
rovnováhu v imunitnom systéme.

Ak nemáte dostatok protilátok, môžu sa chýbajúce protilátky
nahradiť protilátkami, ktoré obsahuje
tento liek. Protilátky v lie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01501-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
IQYMUNE
100 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský
imunoglobulín.........................................................................................100
mg
(čistota najmenej 95 % IgG)
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje: 2 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1...................60 – 70 %
IgG2...................30 – 35 %
IgG3...................2 %
IgG4...................1 – 2 %
Maximálny obsah IgA je 28 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číry alebo slabo opalizujúci, bezfarebný až
svetlohnedý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku
0
–
18
rokov) v nasledujúcich
prípadoch:

Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou
protilátok (pozri časť 4.4).

Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u
pacientov s chronickou lymfatickou
leukémiou, u ktorých zlyhala profylaktická liečba antibiotikami.

Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u
pacientov s mnohopočetným
myelómom vo