Irbesartan Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

irbesartan

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

C09CA04

INN (Medzinárodný Name):

irbesartan

Terapeutické skupiny:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutické oblasti:

vysoký tlak

Terapeutické indikácie:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu, ako súčasť antihypertensive lieku režim.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-10-30

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN TEVA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva
3.
Ako užívať Irbesartan Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan Teva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II.
Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže
na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Irbesartan Teva zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Irbesartan Teva spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov
s vysokým krvným tlakom a
diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Irbesartan Teva sa používa u dospelých pacientov na
•
liečbu vysokého krvného tlaku
_(esenciálnej hypertenzie)_
•
na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom
2. typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2.
Č

Súhrn charakteristických

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan Teva 75 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Irbesartan Teva 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu
Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Irbesartan Teva 75 mg filmom obalené tablety
Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „93“.
Druha strana tablety je označená číslom „7464“.
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety
Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „93“.
Druha strana tablety je označená číslom „7465“.
Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
Biela až sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „93“.
Druha strana tablety je označená číslom „7466“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irbesartan Teva je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetes
mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Irbesartan v dávke 150 mg raz denne zvyčajne poskytuje
lepšiu 24-hodinovú kontrolu krvného
tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg však možno uvažovať
najmä u hemodialyzovaných
pacientov a u starších ľ