Isofluran Piramal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Piramal Critical Care B.V, Holandsko

ATC kód:

N01AB06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sol inh 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Izoflurán

Prehľad produktov:

sol inh 1x250 ml (fľ.skl.hnedá); sol inh 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-03-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01446-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00904-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01884-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOFLURAN PIRAMAL
100 % v/v inhalačný roztok v tlakovom obale
izoflurán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isofluran Piramal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isofluran Piramal
3.
Ako používať Isofluran Piramal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isofluran Piramal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISOFLURAN PIRAMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Isofluran Piramal obsahuje účinnú látku izoflurán a patrí do
skupiny liekov nazývaných celkové
anestetiká. Tieto spôsobujú dočasný útlm centrálneho nervového
systému. Tento útlm spôsobuje úplné
potlačenie vnímania, vrátane bezvedomia, čo umožňuje vykonať
chirurgický zásah bez prítomnosti
bolesti alebo ťažkostí.
Isofluran Piramal je číra, bezfarebná tekutina charakteristického
zápachu, ktorá sa po vložení do
špeciálneho prístroja na anestéziu (odparovača) zmení na plyn.
Tento sa mieša s kyslíkom, ktorý
vdýchnete.
Vdýchnutý (inhalovaný) Isofluran Piramal navodzuje a udržiava
hlboký, bezbolestný spánok (celkovú
anestéziu) u dospelých aj u detí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ISOFLURAN PIRAMAL
NEPOUŽÍVAJTE ISOFLURAN PIRAMAL
-
ak ste alergický na iz

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00904-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01884-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isofluran Piramal
100 % v/v inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 % izoflurán 100 ml alebo 250 ml
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale
Číry bezfarebný roztok charakteristického zápachu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Isofluran Piramal je indikovaný na úvod a udržiavanie celkovej
anestézie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Izoflurán má mierne dráždivý éterový zápach, ktorý môže
obmedziť rýchlosť podania v úvode do
anestézie, ale napriek tomu sú úvod do anestézie a hlavne
prebúdzanie z anestézie rýchle.
Na podávanie izofluránu sa musí použiť iba kvantitatívny
odparovač s kalibráciou v objemových
percentách anestetika.
Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) – štandardné kritérium
účinnosti anestetika je u osôb
stredného veku 1,15 % s použitím čistého kyslíka a znižuje sa
na 0,5 % pri podávaní v zmesi so 70
% oxidom dusným. MAC závisí od veku a je výrazne vyššia u detí
a nižšia u starších osôb.
MAC
Hodnoty MAC (minimálna alveolárna koncentrácia) izofluránu sa
znižujú s rastúcim vekom
pacienta:
DOSPELÍ
VEK
PRIEMERNÁ HODNOTA MAC
V 100 % KYSLÍKU
70 %
N
2
O
26 ± 4 roky
1,28 %
0,56 %
44 ± 7 rokov
1,15 %
0,50 %
64 ± 5 rokov
1,05 %
0,37 %
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00904-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01884-TR
VEK
PRIEMERNÁ HODNOTA MAC
V 100 % KYSLÍKU
Predčasne narodení
novorodenci gestačný
vek < 32 týždňov
1,28 %
Predčasne narodení
novorodenci gestačný
vek 32 – 37 týždňov
1,41 %
0 – 1 mesiac
1,60 %
1 – 6 mesiacov
1,87 %
6 – 12 mesiacov
1,80 %
1 – 5 rokov
1,60 %
Gravidita, hypotermia a vek vyšší ako 70 rokov významne znižujú
MAC.
Premedikácia:
Lieky na pre