ISOPRINOSINE 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ewopharma International, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

J05AX05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gro sac 24x1000 mg (vre.Pap50/Colle/ALU 9/Coex PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Inozínpranobex

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-01-10

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00147-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ISOPRINOSINE 1000 MG
GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU
inozín acedoben dimepranol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ISOPRINOSINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ISOPRINOSINE
3.
Ako užívať ISOPRINOSINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ISOPRINOSINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ISOPRINOSINE A
NA ČO SA POUŽÍVA
ISOPRINOSINE obsahuje liečivo inozín acedoben dimepranol, ktoré sa
používa na liečbu niektorých
vírusových infekcií. Predpokladá sa, že pôsobí stimuláciou na
imunitný systém a tým prekonáva vírus.
Váš lekár vám predpísal ISOPRINOSINE na stimuláciu vášho
imunitného systému, aby zdolal
vírusové infekcie, ako sú:
-
vírusové infekcie dýchacích ciest
-
infekcie vyvolané vírusom _herpes simplex_ typu 1 a 2 (na
pohlavných orgánoch, na perách)
-
infekcie vyvolané vírusom _varicella zoster_ (pásový opar, ovčie
kiahne)
-
bradavice na pohlavných orgánoch, s výnimkou bradavíc v okolí
ústia močovej rúry a análneho
otvoru
-
vaginálne infekcie a infekcie krčku maternice spôsobené ľudským
papilomavírusom (HPV

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00147-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ISOPRINOSINE 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: inozín acedoben dimepranol 1000 mg v jednom vrecku.
Pomocné látky so známym účinkom: oxid siričitý (E 220) - 0,14
μg v jednom vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok vo vrecku.
Biely až sivobiely, sypký granulát s citrusovou vôňou, úplne
rozpustný vo vode.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ISOPRINOSINE je indikovaný na liečbu alebo úpravu zníženej alebo
nefunkčnej bunkovej imunity a
na zvládnutie klinických symptómov u dospelých a detí starších
ako jeden rok pri týchto ochoreniach:

Vírusové respiračné infekcie spôsobené respiračnými vírusmi
ako napr. adenovírus,
parainfluenza vírus typu 1-3, respiračný syncyciálny vírus (RSV),
atď.

Infekcie vyvolané herpetickými vírusmi: vírusom _herpes simplex_
typu 1 a 2, _varicella zoster_
vírusom (VZV)

Genitálne kondylómy (condyloma acuminata) - vonkajšie lézie (s
výnimkou meatálnej a
perianálnej lokalizácie) v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej
topickej alebo chirurgickej
liečby.

Mukokutánne, vulvovaginálne (subklinické) infekcie alebo infekcie
asociované s endocervixom
vyvolané vírusom HPV (human papillomavirus).

Vírusové hepatitídy.

Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje individuálne a závisí od telesnej hmotnosti
pacienta a charakteru a závažnosti
ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.
Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti, zvyčajne
3 g/deň až do maximálnej dávky
4 g/deň, rozdelených na 3–4 samostatné dávky (zvyčajne 1 vrecko
3-4 krát denne).
Príloha č.1 k notifikácii o zm