Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ewopharma International, s.r.o., Slovensko
J05AX05
perorálne použitie
gro sac 24x1000 mg (vre.Pap50/Colle/ALU 9/Coex PE)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Inozínpranobex
R - Aktuálna registrácia
2020-01-10
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00147-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ISOPRINOSINE 1000 MG GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU inozín acedoben dimepranol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ISOPRINOSINE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ISOPRINOSINE 3. Ako užívať ISOPRINOSINE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ISOPRINOSINE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ISOPRINOSINE A NA ČO SA POUŽÍVA ISOPRINOSINE obsahuje liečivo inozín acedoben dimepranol, ktoré sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií. Predpokladá sa, že pôsobí stimuláciou na imunitný systém a tým prekonáva vírus. Váš lekár vám predpísal ISOPRINOSINE na stimuláciu vášho imunitného systému, aby zdolal vírusové infekcie, ako sú: - vírusové infekcie dýchacích ciest - infekcie vyvolané vírusom _herpes simplex_ typu 1 a 2 (na pohlavných orgánoch, na perách) - infekcie vyvolané vírusom _varicella zoster_ (pásový opar, ovčie kiahne) - bradavice na pohlavných orgánoch, s výnimkou bradavíc v okolí ústia močovej rúry a análneho otvoru - vaginálne infekcie a infekcie krčku maternice spôsobené ľudským papilomavírusom (HPV Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00147-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ISOPRINOSINE 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: inozín acedoben dimepranol 1000 mg v jednom vrecku. Pomocné látky so známym účinkom: oxid siričitý (E 220) - 0,14 μg v jednom vrecku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálny roztok vo vrecku. Biely až sivobiely, sypký granulát s citrusovou vôňou, úplne rozpustný vo vode. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ISOPRINOSINE je indikovaný na liečbu alebo úpravu zníženej alebo nefunkčnej bunkovej imunity a na zvládnutie klinických symptómov u dospelých a detí starších ako jeden rok pri týchto ochoreniach: Vírusové respiračné infekcie spôsobené respiračnými vírusmi ako napr. adenovírus, parainfluenza vírus typu 1-3, respiračný syncyciálny vírus (RSV), atď. Infekcie vyvolané herpetickými vírusmi: vírusom _herpes simplex_ typu 1 a 2, _varicella zoster_ vírusom (VZV) Genitálne kondylómy (condyloma acuminata) - vonkajšie lézie (s výnimkou meatálnej a perianálnej lokalizácie) v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej topickej alebo chirurgickej liečby. Mukokutánne, vulvovaginálne (subklinické) infekcie alebo infekcie asociované s endocervixom vyvolané vírusom HPV (human papillomavirus). Vírusové hepatitídy. Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa určuje individuálne a závisí od telesnej hmotnosti pacienta a charakteru a závažnosti ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa. Dospelí a starší pacienti Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti, zvyčajne 3 g/deň až do maximálnej dávky 4 g/deň, rozdelených na 3–4 samostatné dávky (zvyčajne 1 vrecko 3-4 krát denne). Príloha č.1 k notifikácii o zm Läs hela dokumentet