Itami

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., Taliansko

ATC kód:

M02AA15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emp med 2x140 mg (vre.papier/PE/Al/EAA); emp med 5x140 mg (vre.papier/PE/Al/EAA); emp med 7x140 mg (vre.papier/PE/Al/EAA)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-03-07

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00410-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ITAMI
140 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Itami
_ _
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Itami
3.
Ako používať Itami
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Itami
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ITAMI_ _A NA ČO SA POUŽÍVA
Itami
_ _
je liek, ktorý zmierňuje bolesť. Patrí do skupiny liekov známych
ako nesteroidové protizápalové
lieky (NSAID).
Itami sa používa na lokálnu symptomatickú a krátkodobú liečbu
(maximálne 7 dní) bolesti
pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách rúk a
nôh po tupých poraneniach
u dospievajúcich nad 16 rokov a dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ITAMI
NEPOUŽÍVAJTE_ _ITAMI
-
ak ste
ALERGICKÝ
na
DIKLOFENAK
alebo na ktorúkoľvek z
ĎALŠÍCH ZLOŽIEK
tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste
ALERGICKÝ
na akékoľvek
INÉ NESTEROIDOVÉ PROTIZÁPALOVÉ LIEKY
(NSAID, napr. kyselinu
acetylsalicylovú alebo ibuprofén);
-
ak sa u vás niekedy v minulosti po užití kyseliny acet

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02125-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Itami
140 mg liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá náplasť obsahuje diklofenak ako 140 mg sodnej soli
diklofenaku.
Každá liečivá náplasť obsahuje 2,9 mg butylhydroxyanizolu
(E320).
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Liečivá náplasť.
Biela samolepiaca náplasť s rozmermi 10 x 14 cm vyrobená z netkanej
textílie na jednej strane
a z papiera na druhej strane.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Lokálna symptomatická krátkodobá liečba (maximálne 7 dní)
bolesti pri akútnych natiahnutiach,
vyvrtnutiach alebo podliatinách končatín po tupých poraneniach u
dospievajúcich nad 16 rokov
a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_D_
_ospelí_
_ a _
_dospievajúci_
_ nad 16 rokov _
Jedna liečivá náplasť sa má aplikovať na bolestivú oblasť raz
denne. Maximálna denná dávka je
1 liečivá náplasť denne, aj keď existuje viac ako jedna poranená
oblasť, ktorá sa má liečiť. Preto je
možné vždy liečiť len jednu bolestivú oblasť.
_ _
_D_
_ĺžka liečby_
_ _
Itami sa má používať po čo najkratší čas potrebný na úľavu
od symptómov.
Doba používania nemá presiahnuť 7 dní. Terapeutický prínos
dlhšieho používania nebol stanovený.
_Starší_
_ pacienti _
Tento liek sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou,
pretože sú viac náchylní k výskytu
nežiaducich účinkov (pozri aj časť 4.4).
_ _
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek a_
_lebo _
_pečene_
_ _
Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene pozri
časť 4.4.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť lieku Itami u detí a dospievajúcich
mladších ako 16 rokov nebola potvrdená
(pozri aj časť 4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02125-REG
2
Ak je potrebné použív