Kanjinti

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

trastuzumab

Dostupné z:

Amgen Europe BV

ATC kód:

L01XC03

INN (Medzinárodný Name):

trastuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Metastatické prsia cancerKanjinti je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormón-receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerKanjinti je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC):po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné). nasledujúce adjuvantná chemoterapia s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel. v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej KANJINTI terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov > 2 cm v priemere. Kanjinti by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické žalúdočnej cancerKanjinti v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastroezofageálny križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Kanjinti by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression, ako sú definované pomocou IHC 2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-05-16

Príbalový leták

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KANJINTI 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
KANJINTI 420 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KANJINTI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI
3.
Ako sa KANJINTI podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KANJINTI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KANJINTI A NA ČO SA POUŽÍVA
KANJINTI obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sa
prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab
je vyvinutý tak, aby sa selektívne
viazal na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých
rakovinových buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, zastavuje rast
nádorových buniek a spôsobuje ich
odumieranie.
Lekár vám môže predpísať KANJINTI na liečbu karcinómu prsníka
a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu
nazývaného HER2.
•
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa
rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. KANJINTI je možné
predpísať v kombinácii s
chemoterapeutickými liekmi paklitaxe

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát
KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu a
odstránenie vírusov.
KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu a
odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok lieku KANJINTI obsahuje 21 mg/ml
trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsník_
a
KANJINTI sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2
pozitívnym metastatickým karcinómom
prsníka (MKP):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie na
metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy
chemoterapie museli obsahovať aspoň
antracyklín a taxán s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú
vhodné tieto lieky. Pacientom
s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca
hormonálna liečba nebola
úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná
hormonálna liečba.
-
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí
nedostávali chemoterapiu na
metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých n