Kesimpta

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ofatumumab

Dostupné z:

Novartis Ireland Ltd

ATC kód:

L04AA52

INN (Medzinárodný Name):

ofatumumab

Terapeutické skupiny:

Immunosuppressant

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapeutické indikácie:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-03-26

Príbalový leták

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KESIMPTA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ofatumumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kesimpta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kesimptu
3.
Ako používať Kesimptu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kesimptu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KESIMPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KESIMPTA
Kesimpta obsahuje liečivo ofatumumab. Ofatumumab patrí do skupiny
liečiv nazvaných
monoklonálne protilátky.
NA ČO SA POUŽÍVA KESIMPTA
Kesimpta sa používa na liečbu dospelých s relabujúcimi formami
sclerosis multiplex (RSM).
AKO ÚČINKUJE KESIMPTA
Účinok Kesimpty je založený na jej väzbe na cieľ označovaný
ako CD20 na povrchu B-buniek. B-
bunky sú druh bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného
systému (obranyschopnosť tela).
Pri sclerosis multiplex i

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg ofatumumabu v
0,4 ml roztoku (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 20 mg ofatumumabu v 0,4 ml
roztoku (50 mg/ml).
Ofatumumab je plne humánna monoklonálna protilátka produkovaná
líniou myších buniek (NS0)
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (pero
Sensoready)
Roztok je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo
hnedastožltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kesimpta je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
relabujúcimi formami sclerosis multiplex
(RSM) s aktívnym ochorením prejavujúcim sa klinickými príznakmi
alebo na zobrazovacích
vyšetreniach (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vedením liečby
neurologických chorôb.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánnou
injekciou:
•
začiatočné podávanie v 0., 1. a 2. týždni, po ktorom nasleduje
•
podávanie každý mesiac, počínajúc 4. týždňom.
_Vynechané dávky_
Ak sa vynechá injekcia, má sa podať čo najskôr bez čakania na
najbližšiu plánovanú dávku. Následné
dávky sa majú podávať v odporúčan�