Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
M01AE17
perorálne použitie
gro por 2x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 10x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 20x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 30x12,5 mg (vre. Al/PE
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Dexketoprofen
gro por 500x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 100x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 50x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 40x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 30x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 20x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 10x12,5 mg (vre. Al/PE); gro por 2x12,5 mg (vre. Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-04-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05968-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETESSE 12,5 MG GRO POR granulát na perorálny roztok dexketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ketesse a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketesse 3. Ako užívať Ketesse 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketesse 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA Ketesse je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je akútna bolesť svalov alebo bolesť kostí, bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETESSE NEUŽÍVAJTE KETESSE - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky. - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky v nose spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky), angio Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07599-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03802-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ketesse 12,5 mg gro por Ketesse 25 mg gro por granulát na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko granulátu na perorálny roztok obsahuje 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofénu, vo forme dexketoprofén trometamolu. Pomocná látka so známym účinkom Ketesse 12,5 mg gro por: Sacharóza s koloidnou silicou: 1,20 – 1,22 g Ketesse 25 mg gro por: Sacharóza: 2,418 g Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálny roztok. - granulát citrónovožltej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je akútna muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť zubov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčaná dávka 12,5 mg každých 4 – 6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Ketesse je určený iba na krátkodobú liečbu a liečba musí byť limitovaná dobou pretrvávania symptómov. _Starší ľudia_ U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s najnižšou dávkou (celková denná dávka 50 mg). Len po zistení, že pacient liek všeobecne dobre znáša, je možné dávku zvýšiť na odporúčanú dávku pre dospelých. Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4), starší pacienti majú byť starostlivo monitorovaní. _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má liečba začať zníženými 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/075 Prečítajte si celý dokument