KETOSPRAY 10 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LERAM pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

M02AA10

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

aer deo 1x15 ml (fľ.skl.); aer deo 1x30 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Ketoprofén

Prehľad produktov:

aer deo 1x30 ml (fľ.skl.); aer deo 1x15 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00225-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
KETOSPRAY 10 %
100 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
ketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je KETOSPRAY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KETOSPRAY
3.
Ako používať KETOSPRAY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KETOSPRAY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KETOSPRAY A
NA ČO SA POUŽÍVA
KETOSPRAY obsahuje ketoprofén, ktorý patrí do skupiny liečiv
nazývaných nesteroidné
antiflogistiká (lieky s účinkom proti reume, zápalu a bolesti),
ktoré sa používajú na liečbu bolesti
a opuchu.
KETOSPRAY je určený na miestnu liečbu poranení pohybového
aparátu (ako sú pomliaždeniny,
podvrtnutia), pooperačných stavov a prejavov zápalu alebo opuchu,
ďalej na liečbu bolestivých
a zápalových postihnutí kĺbov a okolitých tkanív (šliach,
šľachových puzdier, väzov a kĺbových
puzdier). Liek je vhodný aj na miestnu liečbu degeneratívnych
ochorení pohybového aparátu
(„z opotrebovania“), bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového
reumatizmu a zápalu žíl,
lymfatických ciev a uzlín.
Liek môžu používať dospelí a deti star

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00225-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KETOSPRAY 10 %
100 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 100 mg ketoprofénu.
1 strek (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Priehľadný žltkastý roztok s vôňou mäty.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KETOSPRAY sa používa na miestnu liečbu poranení pohybového
aparátu (kontúzie, distorzie),
pooperačných stavov s prejavmi edému alebo zápalu,
degeneratívnych ochorení pohybového aparátu,
bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu a zápalu
žíl, lymfatických uzlín a ciev.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Roztok sa v tenkej vrstve nanesie na postihnuté miesto a do jeho
okolia, jemne sa vmasíruje do
pokožky a nechá zaschnúť. Pri zápaloch žíl sa liek iba nanesie
na pokožku a nechá zaschnúť. Na
postihnuté miesto sa odporúča naniesť 3 až 6 strekov 2 až
3-krát denne počas 7 dní.
Maximálna denná dávka je: 18 vstrekov, čo zodpovedá 360 mg
ketoprofénu.
Starší pacienti:
Žiadne zvláštne odporúčania.
Deti mladšie ako 12 rokov:
Bezpečnosť tohto lieku nebola u detí stanovená, preto sa jeho
používanie u detí mladších ako 12 rokov
neodporúča.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
KETOSPRAY je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok, uvedených v časti 6.1
-
precitlivenosť na niektorú z pomocných látok v anamnéze
-
anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie
-
známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická
rinitída, na ketoprofén, fenofibrát,
kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné antiflogistiká (NSAID).
Príloha č. 1 k notifikácii o z