Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PP s pumpou); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP s pumpou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-02-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04407-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIVIZIDIALE 40 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
travoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kivizidiale a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kivizidiale
3.
Ako používať Kivizidiale
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kivizidiale
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KIVIZIDIALE
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Kivizidiale očné roztokové kvapky sú kombináciou dvoch liečiv
(travoprost a timolol). Travoprost je
analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok
tekutiny z oka, čím znižuje jeho tlak.
Timolol je beta-blokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri
oka. Tieto dve zložky navzájom
pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.
Kivizidiale očné roztokové kvapky sa používajú na liečbu
vysokého vnútroočného tlaku u dospelých
vrátane starších ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k
ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Kivizidiale očné roztokové kvapky sú sterilný roztok, ktorý
neobsahuje konzervačné látky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
KIVIZIDIALE
NEPOUŽÍVAJTE
KIVIZIDIALE

ak ste alergický na travoprost, pro

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04407-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu
(vo forme
timolólium-hydrogen-maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 2 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40
( pozri časť 4.4.).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný vodný roztok, prakticky bez častíc.
pH: 5,5-7,5
Osmolalita: 290 mOsmol/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Kivizidiale je indikovaný dospelým na zníženie vnútroočného
tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nevykazujú
postačujúcu odozvu na topické beta-
blokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Použitie pre dospelých, vrátane starších_
_ o_
_sôb_
_. _
Dávkou je jedna kvapka Kivizidiale do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) raz denne, ráno
alebo večer. Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu
nasledujúcou dávkou. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie _
_pečene a obličiek_
_ _
Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa použitia očných kvapiek
travoprost/timololu 40 mikrogramov/ml
+ 5 mg/ml, alebo očných kvapiek timololu 5 mg/ml u pacientov s
poruchou funkcie pečene alebo
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04407-ZIB
obličiek.
Travoprost bol skúmaný u pacientov so stredne závažnou, až
závažnou poruchou funkcie pečene a u
pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu až pri
hodnote 14 ml/min). U týchto paci