KLABAX 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01FA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x500 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klaritromycín

Prehľad produktov:

tbl flm 14x500 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-01-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/01390-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01389-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KLABAX 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KLABAX 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete KLABAX 500 mg
3.
Ako užívať KLABAX 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KLABAX 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KLABAX 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Klaritromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré je vysoko
účinné v liečbe rôznych infekcií
zahŕňajúcich:

infekcie horných dýchacích ciest,

infekcie dolných dýchacích ciest,

infekcie kože a mäkkých tkanív,

infekcie vyvolané baktériou _Helicobacter pylori_, ktoré súvisia s
vredmi dvanástnika.
KLABAX je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KLABAX 500 MG
NEUŽÍVAJTE KLABAX
-
ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidy (podobné
antibiotiká) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s
dýchaním alebo opuch tváre, pier,
hrdla alebo jazyka.
-

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/01390-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01389-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KLABAX 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
KLABAX 500 mg sú svetložlté po obidvoch stranách vypuklé filmom
obalené tablety oválneho tvaru
na jednej strane s označením C a 2 na obidvoch stranách oddelených
deliacou ryhou a s ryhovaním
obidvoch strán pozdĺž deliacej ryhy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KLABAX sa používa na liečbu nasledovných infekcií, ak sú
spôsobené citlivými mikroorganizmami:
-
infekcie dolných dýchacích ciest: akútna a chronická bronchitída
a pneumónia.
-
infekcie horných dýchacích ciest: sinusitída a faryngitída.
-
infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti.
Klaritromycín je vhodný na úvodnú liečbu infekcií dýchacích
ciest získaných v komunite a preukázalo
sa, že _in vitro_ je účinný proti bežným a atypickým
respiračným patogénom, ktoré sú uvedené v časti
5.1.
Na eradikáciu _Helicobacter pylori_ u pacientov s vredmi dvanástnika
vo vhodnej kombinácii
s liečebnými režimami s antibakteriálnymi liečivami a pri
potlačení tvorby žalúdočnej kyseliny
spôsobenej omeprazolom alebo lanzoprazolom (pozri časť 4.2).
Do úvahy sa má vziať oficiálne odporúčanie na vhodné
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
KLABAX sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože jedlo nemá
vplyv na rozsah biologickej
dostupnosti.
_Pacienti s infekciami dýchacích ciest/kože a mäkkých tkanív_
Dospelí a dospievajúci: zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát denne
počas 7 dní, hoci táto dávka sa pri
závažných infekciách môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne až
poča