Klimonorm

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

G03FB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel a estrogény

Prehľad produktov:

tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02345-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte do využívania celého
balenia. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.

Ak máte otázky alebo si nie ste niečím istá, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU:
1. Čo je Klimonorm a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Klimonorm
3. Ako užívať Klimonorm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Klimonormu
KLIMONORM®
Obalené tablety
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
513 73 Leverkusen
Nemecko
Klimonorm je dostupný v balení s 21 obalenými tabletami (1 blister)
alebo 63 obalenými tabletami
(3 blistre po 21 tabliet)
V každom blistri lieku Klimonorm
sa nachádza 9 žltých a 12 hnedých obalených tabliet.
Liečivá sú estradiolvalerát a levonorgestrel.
Jedna žltá obalená tableta obsahuje:
estradioli valeras (estradiolvalerát)
2,00 mg
Jedna hnedá obalená tableta obsahuje:
estradioli valeras (estradiolvalerát)
2,00 mg
levonorgestrelum (levonorgestrel)
0,15 mg
Ďalšie zložky sú
Žltá obalená tableta:
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02345-TR
monohydrát laktózy, sacharóza, glukózový sirup, želatína,
zemiakový škrob, mastenec,
magnéziumstearát, magnéziumkarbonát, kalciumkarbonát, povidón
25, makrogol 35000, karnaubský
vosk, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, čistená
voda.
Hnedá obalená tableta:
monohydrát laktózy, sacharóza, glukózový sirup, želatína,
zemiakový škrob, mastenec,
magnéziumstearát, magnéziumkarbonát, kalciumkarbonát, povidón
25, makrogol 35000, karnaubský
vosk, oxid titaničitý E 171, žl

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02345-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KLIMONORM
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každé balenie obsahuje 21 obalených tabliet (9 žltých a 12
hnedých).
Žltá obalená tableta obsahuje: estradioli valeras 2,00 mg.
Hnedá obalená tableta obsahuje: estradioli valeras 2,00 mg a
levonorgestrelum 0,15 mg.
Pomocné látky, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hormonálna
substitučná
terapia
(HRT)
symptómov
z nedostatku
estrogénov
v perimenopauze, postmenopauze a po ovarektómii:

Prevencia osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom
vzniku zlomenín,
ktoré netolerujú alebo majú kontraindikované iné lieky
používané na prevenciu
osteoporózy.
Skúsenosti s liečbou u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Klimonorm je liek určený na cyklickú hormonálnu substitučnú
terapiu na perorálne podanie.
Počas 21 dní sa denne užíva jedna obalená tableta.
_Spôsob podávania_
Čísla a šípky vytlačené na zadnej strane blistra umožňujú
kontrolu správneho poradia užívaných
obalených tabliet.
Prvá žltá obalená tableta sa musí užiť z políčka označeného
číslom 1. Užívanie pokračuje ďalej
v smere šípok. Po 9 žltých obalených tabletách nasleduje 12
hnedých obalených tabliet. Po využítí
všetkých obalených tabliet počas trojtýžďňového cyklu
nasleduje 7-dňová prestávka bez užívania
tabliet, počas ktorej sa pravdepodobne dostaví krvácanie podobné
menštruačnému.
Po 7-dňovom intervale pokračuje užívanie z ďalšieho balenia bez
ohľadu na to, či prípadné krvácanie
už skončilo. Užívanie tabliet po prestávke začína vždy v
rovnakom dni v týždni, kedy sa užila prvá
tableta.
_Ako začať užívať Klimonorm_

Ak nepredchádzala liečba HRT
Pokiaľ pacientka menštruuje (v premenopauze), prvá obalená tabl