Krystexxa

Krajina: Európska únia

Jazyk: rumunčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pegloticase

Dostupné z:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kód:

M04AX02

INN (Medzinárodný Name):

pegloticase

Terapeutické skupiny:

Preparate antigut

Terapeutické oblasti:

Gută

Terapeutické indikácie:

KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul de severă debilitante tofacee la pacienţii adulţi care poate avea, de asemenea, implicarea comună erozive şi care nu au reuşit să normalizeze acid uric seric cu inhibitori de monoaminoxidază xantină la maxim medical caz doza sau pentru care aceste medicamente sunt contraindicate.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

retrasă

Dátum Autorizácia:

2013-01-08

Príbalový leták

20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pegloticază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
3.
Cum să utilizaţi KRYSTEXXA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KRYSTEXXA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KRYSTEXXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază. Pegloticaza
aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la
pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea,
una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub
piele, care determină dificultatea de a desfăşura
activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente
antigutoase sau nu le pot tolera.
CUM ACŢIONEAZĂ KRYSTEXXA
Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid
uric. Acidul uric se depune sub formă de cristale
la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce
poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare
(inflamaţie).
KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă
acidul uric într-o substanţă numită alantoină,
care poate fi excretată uşor în urină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE KRYSTEXXA
NU UTILIZAŢI KR

Súhrn charakteristických

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat).
Concentraţia indică cantitatea fracţiunii
de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei
produsă de o tulpină de _Escherichia coli _
modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei
proteine pegilate sau nepegilate din
aceeaşi clasă terapeutică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH
7,3±0,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee,
severe debilitante la pacienţii
adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul
articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit
normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de
xantinoxidază la doza maximă adecvată
sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4).
Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare
continuă a beneficiilor şi
riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi
cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei
cronice severe refractare.
Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către
profesionişti din domeniul sănătăţii, care
sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
Este necesară o supraveghere atentă în timpul
perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei. Trebuie
să se asigure disponibilitatea
echipamentului de resuscitare.Au fost rap