Kybernin P 500 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC kód:

B01AB02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Antitrombín III

Prehľad produktov:

plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1984-06-06

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02278-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYBERNIN P 500 IU
KYBERNIN P 1000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
ľudský antitrombín III
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je Kybernin P a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kybernin P
3. Ako používať Kybernin P
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kybernin P
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYBERNIN P A NA ČO SA POUŽÍVA
Kybernin P sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo. Rozpustený
prášok Kyberninu P je potrebné podávať
injekciou alebo infúziou do žily. Kybernin P sa musí podávať
pomalou injekciou.
Tento liek patrí do skupiny liekov pod názvom antitrombotiká.
Kybernin P sa používa na profylaxiu a liečbu tromboembolických
komplikácií (poruchy spojené so
zrážanlivosťou krvi) pri:
-
vrodenom nedostatku antitrombínu III
-
získanom nedostatku antitrombínu III
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KYBERNIN P
NEPOUŽÍVAJTE KYBERNIN P
-
ak ste alergický(á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať
Kybernin P, obráťte sa

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02278-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KYBERNIN P 500 IU
KYBERNIN P 1000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kybernin P sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok.
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 500/1000 IU ľudského
antitrombínu získaného z plazmy
ľudských darcov.
Liek obsahuje približne 50 IU/ml ľudského antitrombínu získaného
z plazmy ľudských darcov po
rekonštitúcii s 10/20 ml vody na injekciu.
Sila (IU) je stanovená na základe chromogénneho testu podľa
Európskeho liekopisu. Špecifická
aktivita Kyberninu P je približne 5 IU/mg proteínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka Kyberninu P 500 IU obsahuje maximálne 44,76
mg sodíka (nachádza sa
v kuchynskej soli). To zodpovedá 2 % odporúčaného maximálneho
denného príjmu sodíka pre
dospelých.
Jedna injekčná liekovka Kyberninu P 1000 IU obsahuje maximálne
89,52 mg sodíka (nachádza sa
v kuchynskej soli). To zodpovedá 4,5 % odporúčaného maximálneho
denného príjmu sodíka pre
dospelých.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Prášok: biely, jemný prášok.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a liečba tromboembolických komplikácií pri:
-
vrodenom nedostatku antitrombínu III
-
získanom nedostatku antitrombínu III
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02278-Z1B
2
Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávkovanie
bolo individuálne pre každého
pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na
tromboembolické prípady, aktuálne
faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby pri získan