Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L04AA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 20x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 50x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 100x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 12

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Kyselina mykofenolová

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-02-03

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04921-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ SANDOZ 180 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
kyselina mykofenolová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyselina mykofenolová Sandoz
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu mykofenolovú
Sandoz
3.
Ako užívať Kyselinu mykofenolovú Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu mykofenolovú Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA MYKOFENOLOVÁ SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina mykofenolová Sandoz obsahuje látku, ktorá sa nazýva
kyselina mykofenolová. Patrí
do skupiny liekov označovaných ako imunosupresíva.
Kyselina mykofenolová Sandoz sa používa, aby zabránila imunitnému
systému tela odvrhnúť
transplantovanú obličku. Užíva sa spolu s inými liekmi, ktoré
obsahujú cyklosporín a kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KYSELINU MYKOFENOLOVÚ
SANDOZ
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánne potraty. Ak ste
žena, ktorá môže otehotnieť,
musíte pred začatím liečby predložiť negatívny výsledok
tehotenského testu a musíte dodržiavať
pokyny vášho lekára, týkajúce sa antikoncepcie.
Váš lek�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01739-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety
Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 180 mg kyseliny
mykofenolovej (ako nátriummykofenolát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Bezvodá laktóza 45 mg v jednej tablete
Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny
mykofenolovej (ako nátriummykofenolát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Bezvodá laktóza 90 mg v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety
Limetkovo-zelené filmom obalené okrúhle tablety so skosenými
okrajmi a označením „C“
(vyrazeným) na jednej strane.
Rozmery: približne 10,4 x 4,2 mm
Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety
Svetlooranžovo-červené filmom obalené tablety oválneho tvaru s
označením „CT“ (vyrazeným)
na jednej strane.
Rozmery: približne 17,6 x 7,2 x 6,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyselina mykofenolová Sandoz je indikovaná v kombinácii s
cyklosporínom a kortikosteroidmi
na profylaxiu akútnej rejekcie transplantátu u dospelých pacientov
po alogénnej transplantácii obličky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Kyselinou mykofenolovou Sandoz má začať a viesť primerane
kvalifikovaný odborník
na transplantácie.
Odporúčaná dávka je 720 mg podávaná dvakrát denne (denná
dávka 1 440 mg). Táto dávka
nátriummykofenolátu zodpovedá 1 g mykofenolát mofetilu
podávanému dvakrát denne (denná dávka
2 g) vzhľadom na obsah kyseliny mykofenolovej (MPA).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01