L-carnitin „Fresenius“ 1 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A16AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x5 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Levokarnitín

Prehľad produktov:

sol ijf 5x5 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-05-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/08012-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01882-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
L-CARNITIN „FRESENIUS“ 1 G
injekčný a infúzny roztok
levokarnitín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIISA DOZVIETE:
1.
Čo je L-carnitin „Fresenius“ 1 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete L-carnitin
„Fresenius“ 1 g
3.
Ako používať L-carnitin „Fresenius“ 1 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať L-carnitin „Fresenius“ 1 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE L-CARNITIN „FRESENIUS“ 1 G A NA ČO SA POUŽÍVA
Levokarnitín je nevyhnutný pre normálne spracovanie tukov a pre
energetický metabolizmus u
cicavcov, vrátane ľudí.
Organizmus získava karnitín jednak z potravy živočíšneho pôvodu
a jednak si ho syntetizuje v pečeni
a obličkách.
Primárny nedostatok karnitínu vzniká na základe vrodenej poruchy
jeho biosyntézy a/alebo poruchy
vychytávania karnitínu orgánmi.
Sekundárny nedostatok karnitínu môže vzniknúť zvýšenou
spotrebou a/alebo zvýšenými stratami. K
tomu dochádza v súvislosti s určitými poruchami a v dôsledku
určitých foriem liečby.
Nedostatok karnitínu môže viesť, okre

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/08012-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
L-carnitin „Fresenius“ 1 g
injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml ampulka obsahuje:
_Liečivo: _1,0 g levokarnitínu (licencia: Sigma-Tau, Taliansko)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok
Číry a bezfarebný roztok
Hodnota pH: 5,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Primárny systémový deficit karnitínu.

Sekundárny systémový deficit karnitínu, zvlášť pri:
poruchách intermediárneho metabolizmu (organická
acidémia/acidúria, renálny Fanconiho
syndróm) terapii valproátom, totálnej parenterálnej výžive
novorodencov, najmä nedonosených,
pri dlhodobej totálnej parenterálnej výžive u dospelých a
chronickej hemodialýze.
L-carnitin „Fresenius“ 1 g je indikovaný pri akútnom nedostatku
karnitínu, a/alebo keď nie je možná
alebo je kontraindikovaná perorálna aplikácia.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od veľkosti aktuálneho deficitu karnitínu.
_Dospelí_
Obvykle 1-2 g (15-30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).
Pri chronickej hemodialýze 1-2 g (15-30 mg/kg telesnej hmotnosti) po
každej dialýze po dobu
maximálne 1 – 2 mesiacov.
Udržiavacia dávka: približne 1 g/deň, ak je to nevyhnutné podáva
sa intravenózne 1 - 5 mg/kg telesnej
hmotnosti po každej dialýze alebo 100 – 150 µmol/l ako prídavok
k dialyzačnému roztoku.
_Pediatrická populácia_
_Dojčatá, batoľatá a_
_ _
_ _
_ deti_
_ _
_ _
Obvykle 5-10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
_Pacienti s_
_ _
_ _
_ renálnou dysfunkciou_
_ _
_ _
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/08012-ZME
U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa dávkovanie musí
znížiť, ak je to potrebné, podľa
plazmatickej hladiny (pozri časť 4.4.).
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne osobitné op