Lenalidomid Glenmark 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L04AX04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Lenalidomid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-12-19

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00012-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID GLENMARK 5 MG
LENALIDOMID GLENMARK 10 MG
LENALIDOMID GLENMARK 15 MG
LENALIDOMID GLENMARK 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Glenmark
3.
Ako užívať Lenalidomid Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Lenalidomid Glenmark obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí
do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Lenalidomid Glenmark sa používa u dospelých na liečbu:
-
mnohopočetný myelóm,
-
myelodysplastický syndróm,
-
lymfóm z plášťových buniek,
-
folikulárny lymfóm.
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorý postihuje určitý
druh bielych krviniek, nazývaných
plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy
a príznaky môžu byť v

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00012-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Glenmark 5 mg
Lenalidomid Glenmark 10 mg
Lenalidomid Glenmark 15 mg
Lenalidomid Glenmark 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lenalidomid Glenmark 5 mg
Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 66,0 mg laktózy.
Lenalidomid Glenmark 10 mg
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 133,0 mg laktózy.
Lenalidomid Glenmark 15 mg
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 199,0 mg laktózy.
Lenalidomid Glenmark 25 mg
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 332,0 mg laktózy.Úplný zoznam pomocných
látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lenalidomid Glenmark 5 mg
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák
kapsuly s dĺžkou približne 18,0 mm,
s označením „L9NL“ a „5“.
Lenalidomid Glenmark 10 mg
Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až
bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“.
Lenalidomid Glenmark 15 mg
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až
bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“.
Lenalidomid Glenmark 25 mg
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák
kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm,
s označením „L9NL“ a „25“.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00012-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomid Glenmark ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu dospelých pacientov s
nedodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili
autológnu transplantáciu
kmeňových buni