Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-09-27
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01994-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID SANDOZ 10 MG LENALIDOMID SANDOZ 15 MG LENALIDOMID SANDOZ 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Sandoz 3. Ako užívať Lenalidomid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMID SANDOZ Lenalidomid Sandoz obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID SANDOZ Lenalidomid Sandoz sa používa u dospelých na: • Mnohopočetný myelóm • Myelodysplastický syndróm • Lymfóm z plášťových buniek • Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek. Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01994-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Sandoz 10 mg Lenalidomid Sandoz 15 mg Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. _ _ _ _ Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. _Tvrdé kapsuly 10 mg: _ Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“. _Tvrdé kapsuly 15 mg: _ Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“. _Tvrdé kapsuly 25 mg: _ Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mnohopočetný myelóm Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01994-Z1B 2 Lenalidomid Sandoz ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek. Lenalidomid Sandoz ako kombinovaná terapia s dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomid Sandoz v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov Prečítajte si celý dokument