Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kód:

L04AX04

INN (Medzinárodný Name):

lenalidomide

Terapeutické skupiny:

Immunosupressandid

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Terapeutické indikácie:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2021-02-11

Príbalový leták

81
B. PAKENDI INFOLEHT
82
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KÕVAKAPSLID
lenalidomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto võtmist
3.
Kuidas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
See ravim kuulub ravimite
rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
MILLEKS LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO´T KASUTATAKSE
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto’ga ravitakse täiskasvanutel
järgmisi haigusi:
-
hulgimüeloom;
-
follikulaarne lümfoom.
HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.

Súhrn charakteristických

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab lenalidomiidvesinikkloriidmonohüdraati, mis
vastab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg või 25 mg lenalidomiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on roheline, musta märgistusega
„2.5 ”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 4,
pikkus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on sinine. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„5”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2,
pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„7.5”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1,
pikkus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega
„10”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0,
pikkus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kõvakapslid
Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„15”. Kapsli sees on valge kuni
kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2,
pikkus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kõvakapslid
Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega
„20”. Kapsli sees on valge kuni