Leponex 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

N05AH02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 50x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Klozapín

Prehľad produktov:

tbl 50x25 mg; tbl 50x100 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1973-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00655-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01999-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04501-TR,
2022/04502-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LEPONEX
_ _
25 MG
LEPONEX
100 MG
TABLETY
klozapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leponex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leponex
3.
Ako užívať Leponex
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Leponex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEPONEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Leponex patrí do skupiny liekov označovaných ako antipsychotiká.
Leponex sa používa na liečbu ľudí so schizofréniou, ktorí buď
vyskúšali liečbu inými
antipsychotikami a prínos liečby nebol dostatočný, alebo ktorí
neznášajú liečbu inými
antipsychotikami pre vedľajšie účinky.
Leponex sa používa aj na liečbu ľudí so schizofréniou alebo
schizoafektívnou poruchou
(schizofrénia s poruchami nálady), ktorí by sa inak mohli pokúsiť
o samovraždu.
Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré zahŕňa poruchy
myslenia, citových reakcií
a správania.
Leponex sa používa aj na liečbu porúch myslenia, citových porúch
a porúch správania
u pacientov s Parkinsonovou chorobou

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2019/00655-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01999-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04501-TR,
2022/04502-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Leponex
25 mg
Leponex
100 mg
tablety
LEPONEX
MÔŽE VYVOLAŤ AGRANULOCYTÓZU. JEHO POUŽITIE SA MÁ
OBMEDZIŤ
NA PACIENTOV:
-
SO SCHIZOFRÉNIOU, U KTORÝCH SA NEDOSIAHLA ODPOVEĎ ALEBO KTORÍ
NEZNÁŠAJÚ KLA
SICK
É
ANTIPSYCHOTIK
Á
, ALEBO
SO SCHIZOFRÉNIOU ALEBO SCHIZOAFEKTÍVN
OU PORUCHOU, U
KTORÝCH JE
RIZIKO OPAKOVAN
ÉHO
SU
ICIDÁLNEHO SPRÁVANIA
(POZRI ČASŤ 4.1),
-
KTORÍ MAJÚ NA ZAČIATKU LIEČBY NORMÁLNY POČET LEUKOCYTOV (POČET
BIELYCH KRVINIEK
(LKC)
≥ 3,5X10
9
/L A ABS
OLÚTNY POČET NEUTROFILOV (
APN)
≥ 2,0X10
9
/L),
-
A
U KTORÝCH SA MÔŽU VYKONÁVAŤ
NASLED
UJÚCE
PRAVIDELNÉ KONTROLY POČTU
LEUKOCYTOV A
ABSOLÚTNEHO POČTU NEUTROFILOV
:
TÝŽDENNE
POČAS PRVÝCH 18 TÝŽDŇOV LIEČBY A
POTOM ASPOŇ
KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POČAS CELEJ LIEČBY.
KONTROLY MUSIA
POKRAČOVAŤ POČAS CELEJ LIEČBY A 4
TÝŽDNE PO ÚPLNOM VYSADENÍ LEPONEXU
(POZRI ČASŤ 4.4).
PREDPISUJÚCI LEKÁR MÁ
V PLNOM ROZSAHU DODRŽIAVAŤ POŽADOVANÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA.
PRI
KAŽDEJ KONTROLE JE POTREBNÉ PRIPOMENÚŤ PACIENTOVI, KTORÝ UŽÍVA
LEPONEX, ABY SA PRI VZNIKU
AKEJKOĽVEK INFEKCIE IHNEĎ SPOJIL S
OŠETRUJÚCIM LEKÁROM. MIMORIADNA
POZORNOSŤ SA MÁ
VENOVAŤ PRÍZNAKOM PODOBNÝM CHRÍPKE, AKO JE HORÚČKA ALEBO BOLESŤ
HRDLA, AKO AJ
INÝM
PRÍZNAKOM INFEKCIE, KTORÉ MÔŽU POUKAZOVAŤ NA NEUTROPÉNIU
(POZRI ČASŤ 4.4).
LEPONEX SA
MUSÍ PODÁVAŤ
POD PRÍSNYM LEKÁRSKYM DOHĽADOM V
SÚLADE S
OFICIÁLNYMI
ODPORÚČANIAMI
(POZRI ČASŤ 4.4).
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tableta obsahuje 25 mg alebo 100 mg klozapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Jedna tableta Leponexu 25 mg obsahuje 48 mg laktózy.
Jedna tableta Leponexu 100 mg obsahuje 192 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri