Letromyl

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

L02BG04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Letrozol

Prehľad produktov:

tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05647-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LETROMYL
2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Letromyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letromyl
3.
Ako užívať Letromyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Letromyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LETROMYL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LETROMYL A AKO ÚČINKUJE
Tablety Letromylu obsahujú liečivo s názvom letrozol. Patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory
aromatázy. Je na hormonálnu (alebo „endokrinnú”) liečbu
rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka často
podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. Letromyl
znižuje množstvo estrogénov tým, že
zabraňuje enzýmu (aromatáze) zúčastniť sa na tvorbe estrogénov,
a preto môže blokovať rast nádoru
prsníka, ktorý pre svoj rast potrebuje estrogény. Dôsledkom je
spomalenie alebo zastavenie rastu
a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
NA ČO SA LETROMYL POUŽÍVA
Letromyl sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po
menopauze, t.j. už nemávajú menštruáciu.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako
prvá liečba pred op

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05647-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Letromyl
2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Letromyl 2,5 mg sú tmavožlté filmom obalené tablety, kapsulového
tvaru, mierne bikonvexné,
s vyrazeným označením „LZ 2.5“ na jednej strane a „G“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba včasného štádia invazívneho karcinómu
prsníka s pozitívnymi hormonálnymi
receptormi u postmenopauzálnych žien.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho štádia hormonálne
závislého karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien, ktoré v predchádzajúcich 5 rokoch
dostávali štandardnú adjuvantnú
liečbu tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
hormonálne závislým karcinómom
prsníka.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia
u žien v stave prirodzene
alebo umelo navodenej endokrinnej menopauzy, ktoré boli predtým
liečené antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien
s pozitívnymi
hormonálnymi receptormi negatívnými na HER-2, u ktorých
chemoterapia nie je vhodná
a okamžitý chirurgický zákrok nie je indikovaný.
Účinnosť nebola preukázaná u pacientok s karcinómom prsníka s
negatívnymi hormonálnymi
receptormi.
1/18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05647-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÉ A STARŠIE PACIENTKY
Odporúčaná dávka letrozolu je 2,5 mg jedenkrát denne. U
starších pacientok nie je potrebná úprava
dávky.
U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka
má