Leukeran

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

L01AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 25x2 mg (liek.skl.); tbl flm 100x2 mg (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Chlorambucil

Prehľad produktov:

tbl flm 100x2 mg (liek.skl.); tbl flm 25x2 mg (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-07-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01416-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEUKERAN
2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
chlórambucil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leukeran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leukeran
3.
Ako užívať Leukeran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leukeran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LEUKERAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Leukeran obsahuje liečivo chlórambucil. Patrí do skupiny liekov
proti rakovine (nazývajú sa aj
cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu určitých typov
rakoviny, ktoré postihujú krvný
a lymfatický systém. Lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám
Leukeran môže pomôcť pri vašom
konkrétnom ochorení.
Leukeran sa používa pri liečbe:
-
HODGKINOVEJ CHOROBY A
NIEKTORÝ
CH FORIEM NON-
HODGKINOVÝ
CH
LYMFÓM
OV. Tieto tvoria
skupinu ochorení nazývaných lymfómy. Ide o druhy rakoviny
vytvorené z buniek lymfatického
systému.
-
CHRONICKEJ LYMFOCYTOVEJ
LEUKÉMI
E. Je to typ rakoviny krvi, kedy sa v kostnej dreni tvorí veľký
počet bielych krviniek, ktoré neplnia svoju funkciu.
-
WALDENSTRÖMOV
EJ
MAKROGLOBULINÉMI
E. Je to zriedkavý typ lymfómu spojený
s nekontrolovateľným zvýšeným poč

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01416-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Leukeran
2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg chlórambucilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 67,65 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Hnedé, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým
„L“ na jednej strane a „GX EG3“ na
druhej strane.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leukeran sa používa na liečbu:
-
Hodgkinovej choroby,
-
niektorých foriem non-Hodgkinových lymfómov,
-
chronickej lymfocytovej leukémie,
-
Waldenströmovej makroglobulinémie,
-
pokročilého adenokarcinómu ovária.
Leukeran má výrazný terapeutický účinok aj u niektorých
pacientok s karcinómom prsníka.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Podrobné informácie o používaných liečebných režimoch je
potrebné si preštudovať v príslušnej
literatúre.
Leukeran je účinný cytotoxický liek, ktorý sa môže užívať
iba pod dohľadom lekára so skúsenosťami
s podávaním cytostatík.
Dávkovanie
a.
Hodgkinova choroba
_ _
_Dospelí_
_ _
Používa sa samostatne v paliatívnej liečbe ochorenia v pokročilom
štádiu v typickej dávke
0,2 mg/kg/deň počas štyroch až ôsmich týždňov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01416-Z1B
2
Leukeran je zvyčajne súčasťou kombinovanej liečby, pre ktorú
existuje množstvo liečebných režimov.
Leukeran sa používa ako alternatíva dusíkatého yperitu s
nižším toxickým účinkom, ale s podobnými
terapeutickými účinkami.
_Pediatrická populácia_
_ _
Leukeran sa môže používať na liečbu Hodgkinovej choroby v
pediatrickej populácii. Dávkovacie
schémy sú podobné ako u dospelých.
b.
Non-Hodgkinove lymfómy
_ _
_Dospelí_
_ _
Používa sa samostatne vo zvyčajnej dávke 0,1 až 0,2 mg/kg/deň
počas štyroc