Levonille 0,10 mg/0,02 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 1x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(21+7) (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-07-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07336-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05502-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LEVONILLE 0,10 MG/0,02 MG
filmom obalené tablety
levonorgestrel/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
_ _
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
•
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
•
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levonille a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levonille
3.
Ako užívať Levonille
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levonille
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVONILLE A
NA ČO SA POUŽÍVA
•
Levonille je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotnenia.
•
Každá ružová tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôz

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07336-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05502-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levonille 0,10 mg/0,02 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RUŽOVÉ TABLETY
(AKTÍVNE TABLETY):
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a
0,02 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 89,38 mg laktózy a sóju.
Filmový obal tablety obsahuje hliníkový lak_ _červene Allura_
_(E129), hliníkový lak_ _indigokarmínu (E132)
a sójový lecitín._ _
BIELE TABLETY (PLACEBO TABLETY):
Tablety neobsahujú liečivá.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 89,50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívne tablety sú ružové, okrúhle s priemerom 5,7 mm.
Placebo tablety sú biele, okrúhle s priemerom 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ LEVONILLE
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v
poradí naznačenom na blistrovom balení,
podľa potreby sa zapíjajú malým množstvom tekutiny. Tablety sa
užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie tabliet
z ďalšieho balenia začína nasledujúci deň
po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie
z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2. až
3. deň po začatí užívania placebo tabliet a nemusí skončiť
pred začatím užívania ďalšieho balenia.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07336-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05502-ZIA
2
AKO ZAČAŤ
UŽÍVAŤ LEVONILLE

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v pr