Levosert

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G02BA03

Spôsob podávania:

intrauterinné použitie

Počet v balení:

ins itu 1x52 mg (blis.PES)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Vnútromaternicové teliesko s progestínom

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-05-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02468-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LEVOSERT
20 mikrogramov/24 hodín intrauterinný inzert
levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďaľšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Levosert a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosert
3.
Ako používať Levosert
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levosert
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOSERT A NA ČO SA POUŽÍVA
Levosert je vnútromaternicové teliesko (intrauterinný inzert –
Intrauterine delivery system, IUS) na
zavedenie do maternice (intrauterinné použitie), kde po zavedení
pomaly uvoľňuje hormón
levonorgestrel.
Používa sa:
1. ako antikoncepcia
Levosert je účinnou, dlhodobou a zvrátiteľnou metódou
antikoncepcie. Levosert zabraňuje otehotneniu
tým, že stenčuje výstelku maternice; spôsobuje, že normálna
sliznica vo vchode do maternice
(cervikálny kanál) zhrubne, takže spermia nemôže cez ňu prejsť,
aby oplodnila vajíčko; a u niektorých
žien zabraňuje uvoľneniu vajíčka (ovulácia). Na výstelke
maternice spôsobuje prítomnosť telieska vo
tvare T lokálne účinky.
2. ako liečba silného menštruačného krvácania
Levosert pomáha aj pri zoslabení menštruačného krvácania, takže
ho možno použiť, ak trpíte silným
menštruačným krvácaním (periódy), ktoré sa nazýva menorágia.
Hormón obsiahnutý v Levoserte
pôsobí tak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02468-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levosert
20 mikrogramov/24 hodín intrauterinný inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je levonorgestrel (LNG).
Intrauterinný inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Začiatočná
rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu
je približne 20 mikrogramov za deň. Táto rýchlosť sa progresívne
znižuje na približne 8,6
mikrogramov/deň po 6 rokoch. Priemerná rýchlosť uvoľňovania LNG
_in vivo_
je približne 14,3
mikrogramov/deň počas obdobia 6 rokov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intrauterinný inzert (Intrauterine delivery system, IUS).
Liek sa skladá zo zavádzača a levonorgestrelového intrauterinného
inzertu, ktorý je umiestnený na
konci zavádzača. Časťami zavádzača sú zavádzacia trubica,
piest, posuvná pätka, telo a posunovač.
Teliesko sa skladá z bieleho alebo takmer bieleho elastomérového
jadra obsahujúceho hormón, ktoré
je upevnené na teliesko v tvare T a pokryté nepriehľadnou
membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie
levonorgestrelu. Teliesko v tvare T má na konci vertikálneho ramena
slučku a na druhom konci dve
horizontálne ramienka. Na slučku sú pripojené vlákna na
odstránenie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia.
Liečba silného menštruačného krvácania. Levosert môže byť
užitočný hlavne u žien so silným
menštruačným krvácaním, ktoré si prajú (reverzibilnú)
antikoncepciu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ZAČATIE LIEČBY _
_ _
U žien vo fertilnom veku sa Levosert zavádza do dutiny maternice
počas prvých siedmich dní od
začiatku menštruácie. Levosert možno nahradiť novým inzertom
kedykoľvek počas cyklu.
Zavedenie po pôrode
Aby sa znížilo riziko perforácie, po pôrode sa musí zavedenie
odložiť, až kým nie je maternica plne
zavinutá. Nezavádzajte inzert skôr ako šesť týždňov po
pôrode. Ak u pacientky