Levosimendan Zentiva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C01CX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/12,5 mg (liek.skl.inj.); con inf 4x5 ml/12,5 mg (liek.skl.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Levosimendan

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01101-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOSIMENDAN ZENTIVA
2,5 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
levosimendan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levosimendan Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosimendan Zentiva
3.
Ako používať Levosimendan Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levosimendan Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOSIMENDAN ZENTIVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levosimendan Zentiva je koncentrovaná forma lieku, ktorá sa musí
zriediť predtým, ako sa podá vo
forme infúzie do žíl.
Levosimendan zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie
krvných ciev. Levosimendan zníži
prekrvenie vo vašich pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa
do vášho tela. Levosimendan pomôže
zmierniť dýchavičnosť spôsobenú závažným srdcovým zlyhaním.
Levosimendan Zentiva sa používa ako prídavná krátkodobá liečba
srdcového zlyhania u
dospelých ľudí, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu,
že užívajú iné lieky, aby sa ich telo
zbavilo nadbytočnej vody.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LEVOSIMENDAN ZENTIVA
NEPOUŽÍVAJTE
LEVOSIMENDAN ZENTIVA:
- ak ste alergický na levosimendan alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo nezvyčajne rýchly

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03177-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levosimendan Zentiva
2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 mg levosimendanu.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodý etanol.
Tento liek obsahuje 769,5 mg/ml, čo zodpovedá približne 98 % obj.
etanolu (alkoholu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číra, žltá alebo oranžová kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levosimendan Zentiva je indikovaný na krátkodobú liečbu akútne
dekompenzovaného ťažkého
chronického srdcového zlyhania v situáciách, keď konvenčná
liečba nie je dostatočná a v prípadoch,
keď je potrebné použiť inotropný účinok (pozri časť 5.1).
Levosimendan Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Levosimendan Zentiva je určený len na použitie v nemocnici. Má sa
používať v nemocničnom
zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a so
skúsenosťami s použitím
inotropných liekov.
Levosimendan Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých.
Dávkovanie
Dávka a dĺžka trvania liečby sa má upraviť individuálne podľa
klinického stavu a odpovede pacienta.
Liečba sa má začať úvodnou dávkou 6 – 12 µg/kg, podávanou v
infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút,
po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1
µg/kg/min (pozri časť 5.1). Pacientom,
ktorým sa na začiatku infúzie súčasne podávajú intravenózne
vazodilatanciá alebo inotropné látky
alebo ich kombinácia, sa odporúča podať nižšiu úvodnú dávku 6
µg/kg. Vyššie úvodné dávky v rámci
vyššie uvedeného intervalu vyvolajú silnú hemodynamickú
odpoveď, ktorá sa môže spájať
s prechodne zvýšeným výskytom nežiaducich reakci�