Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05BA08
perorálne použitie
tbl 100x1,5 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x1,5 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Bromazepam
tbl 28x1,5 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x1,5 mg (blis.Al/PVC); tbl 100x1,5 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1984-04-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/03401-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEXAURIN 1,5 MG TABLETY LEXAURIN 3 MG TABLETY bromazepam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lexaurin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lexaurin 3. Ako užívať Lexaurin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lexaurin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEXAURIN A NA ČO SA POUŽÍVA Lexaurin obsahuje liečivo bromazepam, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínových anxiolytík (liekov proti úzkosti). Nízke dávky bromazepamu znižujú psychické napätie a strach bez ovplyvnenia pohybovej aktivity. Vysoké dávky majú utišujúci účinok a spôsobujú uvoľnenie svalov, ktoré sú dôležité pri liečbe ťažkých neurotických a psychosomatických ochorení. Lexaurin sa používa: - na liečbu úzkosti, napätia, podráždenosti, porúch spánku; - na liečbu funkčných porúch srdcovo-cievneho, dýchacieho, tráviaceho a močovo-pohlavného systému vyvolaných stresom, úzkosťou a napätím; - na liečbu ostatných psychosomatických porúch, ako sú bolesti hlavy alebo ochorenia kože psychického pôvodu; - na liečbu úzkosti a napätia pri chronických organických ochoreniach; - pri abstinenčných syndr Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/03401-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lexaurin 1,5 mg tablety Lexaurin 3 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1,5 mg bromazepamu. Každá tableta obsahuje 3 mg bromazepamu. Pomocné látky: Lexaurin 1,5 mg: Každá tableta obsahuje 133,17 mg monohydrátu laktózy. Lexaurin 3 mg: Každá tableta obsahuje 131,67 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Lexaurin 1,5 mg sú biele, mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Lexaurin 3 mg sú ružové, mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bromazepam je indikovaný na symptomatickú liečbu úzkosti ťažkého stupňa, subjektívne nezvládnuteľného pocitu úzkosti vyskytujúceho sa samostatne alebo v spojitosti s nespavosťou alebo krátkodobým psychosomatickým, organickým alebo psychotickým ochorením. Bromazepam sa užíva pri emocionálnych poruchách ako sú stavy úzkosti a tenzie, agitovanosť a insomnia. Funkčné poškodenia kardiovaskulárneho, respiračného, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu vyvolané stresom, úzkosťou a tenziou. Iné psychosomatické poruchy ako psychogénne podmienená bolesť hlavy a psychogénna dermatóza. Bromazepam je taktiež vhodný na liečbu stavov úzkosti a tenzie, spôsobených chronickým organickým ochorením a ako doplnok psychoterapie úzkosti a psychogénnych reakcií sprevádzajúcich akútny alebo chronický alkoholizmus a pri alkoholickom abstinenčnom syndróme. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Priemerná dávka pre ambulantných pacientov je 1,5 až 3 mg dva až trikrát denne. Ťažké stavy, najmä v nemocnici: 6 až 12 mg 2 až 3-krát denne. Maximálna denná dávka je 60 mg Prečítajte si celý dokument