Libmyris

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adalimumab

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Terapeutické indikácie:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia a zlepšiť telesné funkcie. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 a 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-11-12

Príbalový leták

118
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
119
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIBMYRIS 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj INFORMAČNÚ KARTU PACIENTA, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako začnete
používať Libmyris a počas
liečby Libmyris. Majte túto INFORMAČNÚ KARTU PACIENTA VŽDY PRI
SEBE POČAS LIEČBY A PO DOBU
4 MESIACOV OD PODANIA POSLEDNEJ INJEKCIE LIBMYRIS.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Libmyris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Libmyris
3.
Ako používať Libmyris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Libmyris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie
1.
ČO JE LIBMYRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Libmyris obsahuje liečivo adalimumab.
Libmyris sa používa na liečbu:

Reumatoidnej artritídy

Polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy

Artritídy

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Jedna 0,4 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Libmyris 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Jedno 0,4 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Libmyris je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:

liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu antireumatickými liekmi
modifikujúcimi ochorenie
(disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD), vrátane
metotrexátu;

liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Libmyris sa môže podávať v monoterapii v prípade
neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje
rýchlosť progresie poškodenia
kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_
Libmyris je v kombinácii s metotrexátom