Livogiva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

teriparatid

Dostupné z:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

H05AA02

INN (Medzinárodný Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Homeostáza vápnika

Terapeutické oblasti:

osteoporóza

Terapeutické indikácie:

Livogiva is indicated in adults. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-08-27

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
PERE
teriparatid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Livogiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Livogivu
3.
Ako používať Livogivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Livogivu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIVOGIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Livogiva obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na
posilnenie kostí a na zníženie rizika
zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Livogiva sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje
rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po
menopauze, ale môže sa vyskytovať aj
u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich
kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIVOGIVU
NEPOUŽÍVAJTE LIVOGIVU

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v
injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Každé naplnené pero s objemom 2,7 ml obsahuje 675 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá 250
mikrogramom na mililiter).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_P. fluorescens _
použitím technológie rekombinantnej DNA
je identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín
endogénneho humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Livogiva je indikovaná dospelým.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien a
mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Livogivy je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Maximálna celková dĺžka liečby Livogivou má byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba
Livogivou sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby Livogivou môžu pacienti pokračovať v inej
liečbe osteoporózy