Lynparza

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Olaparib

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01XK01

INN (Medzinárodný Name):

olaparib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Ovariálne nádory

Terapeutické indikácie:

Ovariálnych cancerLynparza je označené ako monotherapy pre:udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s pokročilým (FIGO fázy III a IV) BRCA1/2-zmutoval (germline a/alebo somatických) high-grade epitelové vaječníkov, fallopian trubice alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí sú v reakcii (úplné alebo čiastočné) po ukončení prvej línie platinum-založené chemoterapia. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 a 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacienti by mali mať predtým liečení anthracycline a taxane v (neo)adjuvantnej alebo metastatickým nastavenie pokiaľ pacienti neboli vhodné pre tieto liečby (pozri časť 5. U pacientov s hormonálny receptor (HR)-pozitívnou rakovinou prsníka, by tiež mali mať postupoval alebo po pred žliaz s vnútornou sekréciou, terapie, alebo byť považované za nevhodné pre žliaz s vnútornou sekréciou, terapia. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-12-16

Príbalový leták

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYNPARZA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LYNPARZA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
olaparib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lynparza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
3.
Ako užívať Lynparzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lynparzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYNPARZA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LYNPARZA A AKO ÚČINKUJE
Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti
rakovine nazývaný inhibítor PARP
(inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú
schopné účinne opravovať poškodenie
DNA. Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:

odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo

stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako
napríklad gény _BRCA_ (gény
rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Keď sa Lynparza používa v kombinácii s abiraterónom (inhibítorom
androgénových receptorov), táto
kombinácia môže pomôcť zvýšiť protinádorový účinok v
bunkách karcinómu prostaty s chybnými
génmi zodpovedn�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka
v 150 mg tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
Žltá až tmavožltá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným
„OP100“ na jednej strane a hladká na
druhej strane.
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety
Zelená až zelenosivá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným
„OP150“ na jednej strane a hladká na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm ovárií
Lynparza je indikovaná ako monoterapia na:

udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV)
epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej
trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým
gradingom, s mutáciou
_BRCA1/2_ (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok,
ktoré odpovedajú (úplne
alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze
platiny.

udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií,
Fallopiovej trubice alebo
primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom,
citlivého na platinu u dospelých
pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na
chemoterapiu na báze platiny.
Lynparza je v kombinácii s bevacizumabom indikovaná na:

udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV)
epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej
trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým
gradingom, u dospelých
pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na u