MabThera subkutan 1600 mg/13.4 ml Soluzione per Iniezione sottocutanea

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

rituximabum

Dostupné z:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L01FA01

INN (Medzinárodný Name):

rituximabum

Forma lieku:

Soluzione per Iniezione sottocutanea

Zloženie:

rituximabum 1600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.4 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Non-Hodgkin Lymphome

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2016-06-28

Súhrn charakteristických

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
MabThera® formulazione sottocutanea
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
MabThera® formulazione sottocutanea
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Rituximabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (prodotto con tecnologia genetica
utilizzando cellule CHO [Chinese
Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini
hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-
methioninum, polysorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente
modificato), aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Un flaconcino perforabile da 11,7 ml di soluzione per iniezione
sottocutanea contiene 1400 mg di rituximab.
Un flaconcino perforabile da 13,4 ml di soluzione per iniezione
sottocutanea contiene 1600 mg di rituximab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Linfoma non Hodgkin
Trattamento di pazienti con linfoma follicolare non Hodgkin CD20
positivo (stadi III-IV) non
precedentemente trattati, con carico tumorale elevato, in combinazione
con CVP o CHOP. In caso di risposta
alla terapia si può somministrare una terapia di mantenimento con
rituximab in monoterapia per 2 anni.
Terapia di mantenimento in pazienti con linfoma follicolare non
Hodgk