Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastiske midler
melanom
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert non-small cell lung cancer med en BRAF V600 mutasjon.
Revision: 29
autorisert
2014-06-30
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 5,0 x 9,0 mm, med firmaets logo merket på den ene siden og “TT” på den andre siden. Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,6 mm, med firmaets logo merket på den ene siden og “LL” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Melanom Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt. 5.1). Adjuvant behandling av melanom Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft. Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test. Dosering Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 5,0 x 9,0 mm, med firmaets logo merket på den ene siden og “TT” på den andre siden. Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,6 mm, med firmaets logo merket på den ene siden og “LL” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Melanom Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt. 5.1). Adjuvant behandling av melanom Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft. Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test. Dosering Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med Prečítajte si celý dokument