Melatonin Vitabalans 3 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kód:

N05CH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x3 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x3 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x3 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Melatonín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-11-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/05875-ZME
1
Písomná informácia pre používateľa
Melatonin Melatonin Vitabalans 3 mg tablety
Melatonin Melatonin Vitabalans 5 mg tablety
melatonín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete
užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Melatonin Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melatonin Vitabalans
3.
Ako užívať Melatonin Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Melatonin Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo
je Melatonin Vitabalans a na
čo sa používa
Liečivo v Melatonin Vitabalans, melatonín, patrí do skupiny
prirodzene sa vyskytujúcich hormónov,
ktoré vytvára organizmus.
Melatonin Vitabalans sa používa na krátkodobú liečbu pásmovej
choroby (jet leg) u dospelých. Jet lag
znamená presun viacerými časovými pásmami (cestovanie na východ
alebo západ) a príznaky
spôsobené zmenou času.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melatonin
Vitabalans
Neužívajte
Melatonin Vitabalans
-
ak ste alergický na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Melatonin Vitabalans, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika ak
máte:
-
závažné ochorenie obliči

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02565-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01442-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Melatonin Vitabalans 3 mg tablety
Melatonin Vitabalans 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg melatonínu.
5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
3 mg: biele, okrúhle, vypuklé tablety s potlačou ,,7“ a priemerom
7 mm.
5 mg: biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane o
rozmeroch 10 x 5 mm. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melatonín je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu
desychronózy (pásmovej choroby, jet lag)._ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka je jedna 3 mg tableta podaná pred spaním
po príchode do cieľovej
destinácie, dodržiavajúc miestny čas, najviac po dobu 4 dní. Ak
odporúčaná denná dávka 3 mg
nezmierni symptómy, môže sa namiesto nej užiť pred spaním
dodržiavajúc miestny čas jedna 5 mg
tableta.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť melatonínu u detí nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_ _
_Starš_
_ie osoby_
Farmakokinetika exogénneho melatonínu (s okamžitým uvoľňovaním)
je všeobecne porovnateľná
u mladých dospelých a starších osôb. Expozícia melatonínu však
môže byť vyššia u starších osôb.
Preto sa odporúča nižšia začiatočná dávka 2,5 mg (polovica 5
mg tablety) (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
K dispozícii sú len nedostatočné skúsenosti s používaním
melatonínu u pacientov s poruchou funkcie
obličiek. Opatrnosť je potrebná, ak melatonín užívajú pacienti
s poruchou funkcie obličiek. Melatonín
sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
(pozri časti 4.4 a 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii