Melipramin 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N06AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Imipramín

Prehľad produktov:

tbl flm 50x25 mg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1970-02-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03292-Z1B a
2021/05192-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MELIPRAMIN 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
imipramín (vo forme chloridu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Melipramin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melipramin
3.
Ako užívať Melipramin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Melipramin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MELIPRAMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Melipramin je liek s účinkom na centrálny nervový systém. Tento
liek sa používa na liečbu všetkých foriem
depresie (veľká depresia, depresívna fáza bipolárnych porúch,
atypická depresia a depresívne stavy)
a panickej poruchy. U detí sa tento liek používa na prechodnú,
doplnkovú liečbu nočného pomočovania, ak
sa môže vylúčiť organický pôvod.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MELIPRAMIN
NEUŽÍVAJTE MELIPRAMIN
-
ak ste alergický na imipramín, na ktorékoľvek antidepresívum
rovnakej farmakologickej skupiny
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
-
ak užívate inhibítor MAO (monoaminooxidáza) (iné lieky na liečbu
depresie, napr. moklobemid);
-
ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03292-Z1B a
2021/05192-ZB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Melipramin 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg imipramínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 110,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Popis: červenohnedé, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Všetky formy depresie (s úzkosťou alebo bez úzkosti): závažná
depresia, depresívna fáza bipolárnych
porúch, atypická depresia a depresívne stavy.

Panická porucha.

Enuresis nocturna u detí (vo veku nad 6 rokov; na prechodnú
adjuvantnú liečbu, ak sa môže vylúčiť
organický pôvod).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka a dávkovanie sa musia stanoviť individuálne v
závislosti od charakteru a závažnosti
symptómov. Podobne, ako je to aj u iných antidepresív, trvá
najmenej 2 až 4 týždne (prípadne 6 až
8 týždňov) kým sa dosiahne požadovaný terapeutický efekt.
Liečba sa musí začať nízkymi dávkami, ktoré
sa majú postupne zvyšovať, aby sa našla najnižšia účinná a
udržiavacia dávka. Titrovanie dávky na
dosiahnutie účinnej dávky si vyžaduje zvláštnu pozornosť u
starších pacientov a u pacientov mladších ako
18 rokov.
_DEPRESIA _
Ambulantná liečba, 18 – 60 roční pacienti:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 – 3 × 25 mg denne, ktorá
sa môže postupne zvyšovať na 150 – 200 mg
dennej dávky na konci prvého týždňa liečby. Odporúčaná
udržiavacia dávka je 50 – 100 mg denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03292-Z1B a
2021/05192-ZB
2
Hospitalizovaní, 18 – 60 roční pacienti:
V podmienkach hospitalizácie – zvlášť v závažných prípadoch
– začiatočn