Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N06DX01
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Memantín
tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 112x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 42x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-12-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/04293-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEMANTINE VIPHARM 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY memantíniumchlorid _(Memantini hydrochloridum)_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Memantine Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Vipharm 3. Ako užívať Memantine Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Memantine Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEMANTINE VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA AKO MEMANTINE VIPHARM ÚČINKUJE Memantine Vipharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid. Patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pre pamäť. Memantine Vipharm patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantine Vipharm pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť. NA ČO SA MEMANTINE VIPHARM POUŽÍVA Memantine Vipharm sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 2. ČO POTREBUJETE Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04293-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Memantine Vipharm 10 mg Memantine Vipharm 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu _(Memantini hydrochloridum)_ , čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 144,32 mg (ako monohydrát laktózy). Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu _(Memantini hydrochloridum)_ , čo zodpovedá 16,62 mg memantínu Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 288,63 mg (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, filmom obalené tablety, okrúhle (8 mm) bikonvexné tablety so širokou deliacou ryhou citlivou na tlak na jednej strane a vyrazeným ‘M9MN’ a ‘10’ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ružové, filmom obalené tablety, podlhovasté (13.5 x 6.6 mm) bikonvexné tablety so širokou deliacou ryhou citlivou na tlak na jednej strane a vyrazeným ‘M9MN’ a ’20’ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Dávkovanie Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby vyhodnocovaná v pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže 1 Pr Prečítajte si celý dokument