Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
G03GA02
intramuskulárne a subkutánne použitie
plv iol 1x150 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 5x150 IU+5x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Ľudský menopauzový gonadotropín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-05-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02016-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU MERIOFERT 75 IU MERIOFERT 150 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok MENOTROPÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Meriofert 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a Meriofert 150 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa v tejto písomnej informácii pre používateľku nazývajú Meriofert. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Meriofert a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meriofert 3. Ako používať Meriofert 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meriofert 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MERIOFERT A NA ČO SA POUŽÍVA Meriofert sa používa na vyvolanie ovulácie u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumcitrátom). Meriofert sa používa na podporu vývoja niekoľkých folikulov (a teda niekoľkých vajíčok) u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti. Meriofert je vysoko čistený ľudský menopauzálny gonadotropín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny. Každá injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 75 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 75 IU aktivity ľudského Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06388-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MERIOFERT 75 IU MERIOFERT 150 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 75 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 75 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH). Ľudský menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien po menopauze. Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón získaný z moču tehotných žien. Každá injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 150 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 150 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH). Ľudský menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien po menopauze. Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón získaný z moču tehotných žien. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok v injekčnej liekovke: biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo v ampulke: číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INDUKCIA OVULÁCIE: na indukciu ovulácie u žien s amenoreou alebo s anovuláciou, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom. RIADENÁ OVARIÁLNA HYPERSTIMULÁCIA (COH) v rámci metód asistovanej reprodukcie (ART): indukcia vývoja viacerých folikulov u žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie, ako napr. _in vitro_ fertilizácia (IVF). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba Meriofertom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti. V odpovedi ovárií na exogénne gonadotropíny sú veľké interindividuálne a intraindividuálne rozdiely. Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému. Prečítajte si celý dokument