Meriofert Kit 900 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03GA02

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x900 IU+1x solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+ihla+12 alkohol.tamp.+12 striek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Ľudský menopauzový gonadotropín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/02016-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MERIOFERT KIT 900 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
menotropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

Meriofert Kit 900 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa
v tejto písomnej informácii
pre používateľku nazýva Meriofert Kit.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Meriofert Kit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meriofert Kit
3.
Ako používať Meriofert Kit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meriofert Kit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MERIOFERT
KIT
A NA ČO SA POUŽÍVA

Meriofert Kit sa používa na vyvolanie ovulácie u žien, u ktorých
nedochádza k ovulácii
a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumcitrátom).

Meriofert Kit sa používa na podporu vývoja niekoľkých folikulov
(a teda niekoľkých vajíčok)
u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti.
Meriofert Kit je vysoko čistený ľudský menopauzálny
gonadotropín, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných gonadotropíny.
Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný
prášok s 900 IU aktivity ľudského
folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 900 IU aktivit

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02951-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meriofert Kit 900 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný
prášok s 900 IU aktivity ľudského
folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 900 IU aktivity ľudského
luteinizačného hormónu (LH).
Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien
po menopauze. Na zvýšenie
celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG),
hormón získaný z moču
tehotných žien.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok v injekčnej liekovke: biely až takmer biely lyofilizovaný
prášok
Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke: číry a
bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INDUKCIA OVULÁCIE:
na indukciu ovulácie u žien s amenoreou alebo s anovuláciou, ktoré
nereagovali
na liečbu klomifénium-citrátom.
RIADENÁ OVARIÁLNA HYPERSTIMULÁCIA (COH)
v rámci metód asistovanej reprodukcie (ART): indukcia
vývoja viacerých folikulov u žien, ktoré podstupujú metódy
asistovanej reprodukcie, ako napr. _in vitro_
fertilizácia (IVF).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba Meriofertom Kit sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou problémov
neplodnosti.
V odpovedi ovárií na exogénne gonadotropíny sú veľké
interindividuálne a intraindividuálne rozdiely.
Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému. Dávka sa má
preto upraviť individuálne,
v závislosti od odpovede ovárií. To si vyžaduje ultrazvukové
vyšetrenie a môže zahŕňať
aj monitorovanie hladín estradiolu.
ŽENY S ANOVU
LÁCIOU:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02951-REG
2
Cieľom liečby Meriofertom Kit je vývoj jediného zrelého Graafovho
folikulu, z