Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch Health Ireland Limited , Írsko
J01DH02
intravenózne použitie
plo ijf 10x1000 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
R - Aktuálna registrácia
2024-01-03
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01198-REG, 2022/01199-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEROPENEM BAUSCH HEALTH 500 MG MEROPENEM BAUSCH HEALTH 1 000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ / INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D OZVIETE: 1. Čo je Meropenem Bausch Health a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Bausch Health 3. Ako používať Meropenem Bausch Health 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meropenem Bausch Health 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEROPENEM BAUSCH HEALTH A NA ČO SA POUŽÍVA Meropenem Bausch Health obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie. Meropenem Bausch Health je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace: • infekcie postihujúce pľúca (pneumónia), • infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou (dedičný stav, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu upchať hustým, lepkavým hlienom) • komplikované infekcie močových ciest, • komplikované infekcie brucha, • in Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01198-REG, 2022/01199-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meropenem Bausch Health 500 mg Meropenem Bausch Health 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Meropenem Bausch Health 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému). Meropenem Bausch Health 1 000 mg Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému). Pomocné látky so známym účinkom: Meropenem Bausch Health 500 mg Tento liek obsahuje 45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 2,25% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Meropenem Bausch Health 1 000 mg Tento liek obsahuje 90 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 4,5% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁC IE Meropenem Bausch Health je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1): • závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, • bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze, • komplikované infekcie močových ciest, • komplikované intraabdominálne infekcie, • pôrodné a popôrodné infekcie, • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, • akútna bakteriálna meningitída. Meropenem Bausch Health sa môže používať v liečbe pacientov s neutropéniou s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01198-REG, 2022/01199-REG 2 Liečba pac Prečítajte si celý dokument