Meropenem Bausch Health 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC kód:

J01DH02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Meropeném

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-01-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01198-REG, 2022/01199-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENEM BAUSCH HEALTH 500 MG
MEROPENEM BAUSCH HEALTH 1 000 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ
/
INFÚZNY ROZTOK
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Meropenem Bausch Health a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Bausch
Health
3.
Ako používať Meropenem Bausch Health
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meropenem Bausch Health
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MEROPENEM BAUSCH HEALTH
A NA ČO SA POUŽÍVA
Meropenem Bausch Health obsahuje liečivo meropeném a patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie,
ktoré môžu spôsobovať závažné
infekcie.
Meropenem Bausch Health je určený na liečbu nasledujúcich
infekcií u dospelých a detí starších ako 3
mesiace:
•
infekcie postihujúce pľúca (pneumónia),
•
infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou
(dedičný stav, pri ktorom sa pľúca
a tráviaci systém môžu upchať hustým, lepkavým hlienom)
•
komplikované infekcie močových ciest,
•
komplikované infekcie brucha,
•
in

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01198-REG, 2022/01199-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meropenem Bausch Health 500 mg
Meropenem Bausch Health 1 000 mg
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meropenem Bausch Health 500 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému
(ako trihydrát meropenému).
Meropenem Bausch Health 1 000 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezvodého meropenému
(ako trihydrát meropenému).
Pomocné látky so známym účinkom:
Meropenem Bausch Health 500 mg
Tento liek obsahuje 45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v
každej injekčnej liekovke. To
zodpovedá 2,25% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka
v potrave pre dospelých.
Meropenem Bausch Health 1 000 mg
Tento liek obsahuje 90 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v
každej injekčnej liekovke. To
zodpovedá 4,5% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka
v potrave pre dospelých.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁC
IE
Meropenem Bausch Health je indikovaný na liečbu nasledujúcich
infekcií u dospelých a detí starších
ako 3 mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1):
•
závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie
spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc,
•
bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze,
•
komplikované infekcie močových ciest,
•
komplikované intraabdominálne infekcie,
•
pôrodné a popôrodné infekcie,
•
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
•
akútna bakteriálna meningitída.
Meropenem Bausch Health sa môže používať v liečbe pacientov s
neutropéniou s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01198-REG, 2022/01199-REG
2
Liečba pac