Meropenem Eberth 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

J01DH02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo jof 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Meropeném

Prehľad produktov:

plo jof 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-09-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03641-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENEM EBERTH 500 MG
MEROPENEM EBERTH 1000 MG
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Meropenem Eberth a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Eberth
3.
Ako používať Meropenem Eberth
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meropenem Eberth
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEROPENEM EBERTH
A NA ČO SA POUŽÍVA
Meropenem Eberth patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové
antibiotiká. Účinkuje tak, že
zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

Infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc).

Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou
fibrózou.

Komplikované infekcie močových ciest.

Komplikované infekcie v brušnej dutine.

Infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode.

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

Akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída).
Meropenem Eberth sa môže používať na liečbu neutropenických
pacientov s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne spôsobená dôsledkom bakteriálnej

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03641-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Meropenem Eberth 500 mg, prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meropenem Eberth 1000 mg, prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meropenem Eberth 500 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo
zodpovedá 500 mg bezvodého meropenému.
Meropenem Eberth 1000 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo
zodpovedá 1000 mg bezvodého meropenému.
Pomocné látky:
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu
sodného, ktorý zodpovedá približne 2,0 mmol
sodíka (približne 45 mg).
Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje 208 mg uhličitanu
sodného, ktorý zodpovedá približne 4,0
mmol sodíka (približne 90 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely až bledožltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meropenem Eberth je indikovaný u dospelých a detí starších ako 3
mesiace na liečbu nasledujúcich
infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1) :
•
Závažná pneumónia, vrátane nemocničnej pneumónie a
ventilátorovej pneumónie
•
Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
•
Komplikované infekcie močových ciest
•
Komplikované intraabdominálne infekcie
•
Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode
•
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
•
Akútna bakteriálna meningitída
Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytla, alebo existuje
podozrenie, že sa vyskytla v spojení s
ktoroukoľvek z infekcií uvedených vyššie.
Meropenem Eberth sa môže používať v liečbe neutropenických
pacientov s horúčkou, pri ktorej je
podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.
Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o
správnom používaní antibakteriálnych látok.
Príloha č. 1 k notifik