Meropenem Kabi 1 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01DH02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo jof 1x1 g (20 ml liek.inj.skl.); plo jof 10x1 g (20 ml liek.inj.skl.); plo jof 1x1 g (50 ml fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Meropeném

Prehľad produktov:

plo jof 10x1 g (100 ml fľ.skl.); plo jof 1x1 g (100 ml fľ.skl.); plo jof 10x1 g (50 ml fľ.skl.); plo jof 1x1 g (50 ml fľ.skl.); plo jof 10x1 g (20 ml liek.inj.skl.); plo jof 1x1 g (20 ml liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00869-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENEM KABI 500 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
MEROPENEM KABI 1 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Meropenem Kabi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Kabi
3. Ako používať Meropenem Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meropenem Kabi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEROPENEM KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Meropenem Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
karbapenémové antibiotiká. Usmrcuje
baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Meropenem Kabi sa používa na liečbu nasledovných infekcií u
dospelých a u detí vo veku od 3
mesiacov a starších:

Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)

Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú
fibrózu

Komplikované infekcie močových ciest

Komplikované infekcie brucha

Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Meropenem Kabi sa môže používať na liečbu neutropenických
paci

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00869-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meropenem Kabi 500 mg
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meropenem Kabi 1 g
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v
množstve zodpovedajúcom 500 mg
bezvodého meropenému.
Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v
množstve zodpovedajúcom 1 g
bezvodého meropenému.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna 500 mg injekčná liekovka/fľaša obsahuje 1,96 mmol (alebo
45,13 mg) sodíka.
Jedna 1 g injekčná liekovka/fľaša obsahuje 3,92 mmol (alebo 90,25
mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely alebo svetložltý prášok.
4. KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meropenem Kabi je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace
indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
(pozri časti 4.4 a 5.1):

závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie
spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc (ventilator-asscociated pneumonia)

broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy

komplikované infekcie močových ciest

komplikované intraabdominálne infekcie

infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

akútna bakteriálna meningitída
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytne v súvislosti s
ktoroukoľvek z vyššie uvedených
infekcií alebo sa predpokladá, že sa k niektorej pridružila.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00869-Z1B
2
Meropenem Kabi sa môže používať v liečbe neutropenických
pacientov s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infe