Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01DH02
intravenózne použitie
plo jof 1x500 mg (20 ml liek.inj.skl.); plo jof 10x500 mg (20 ml liek.inj.skl.); plo jof 1x500 mg (100 ml fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
plo jof 10x500 mg (100 ml fľ.skl.); plo jof 1x500 mg (100 ml fľ.skl.); plo jof 10x500 mg (20 ml liek.inj.skl.); plo jof 1x500 mg (20 ml liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00869-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽA MEROPENEM KABI 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK MEROPENEM KABI 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Meropenem Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem Kabi 3. Ako používať Meropenem Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meropenem Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEROPENEM KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Meropenem Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie. Meropenem Kabi sa používa na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a u detí vo veku od 3 mesiacov a starších: Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia) Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fibrózu Komplikované infekcie močových ciest Komplikované infekcie brucha Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída) Meropenem Kabi sa môže používať na liečbu neutropenických paci Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00869-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v množstve zodpovedajúcom 500 mg bezvodého meropenému. Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v množstve zodpovedajúcom 1 g bezvodého meropenému. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna 500 mg injekčná liekovka/fľaša obsahuje 1,96 mmol (alebo 45,13 mg) sodíka. Jedna 1 g injekčná liekovka/fľaša obsahuje 3,92 mmol (alebo 90,25 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny roztok. Biely alebo svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Meropenem Kabi je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-asscociated pneumonia) broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy komplikované infekcie močových ciest komplikované intraabdominálne infekcie infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív akútna bakteriálna meningitída Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo sa predpokladá, že sa k niektorej pridružila. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00869-Z1B 2 Meropenem Kabi sa môže používať v liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infe Prečítajte si celý dokument