Metamilan 500 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N02BB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x500 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

metamizol, sodná soľ

Prehľad produktov:

tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 300x500 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-02-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00682-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METAMILAN 500 MG TABLETY
Pre dospievajúcich vo veku od 15 rokov a dospelých
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metamilan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamilan
3.
Ako užívať Metamilan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metamilan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
METAMILAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metamilan je analgetikum (liek zmierňujúci bolesť) a antipyretikum
(liek na zníženie horúčky), ktorý
obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu.
Metamilan je liek zmierňujúci bolesť zo skupiny pyrazolónov,
ktorý nespôsobuje závislosť. Okrem
analgetického účinku uvoľňuje kŕče a znižuje horúčku.
Na rozdiel od opiátov Metamilan ani vo vysokých dávkach
nespôsobuje závislosť ani utlmenie
dýchania. Neovplyvňuje pohyb čriev, pôrodné sťahy alebo
vypudenie kameňov (žlčových,
obličkových, močových).
Účinok Metamilanu nastupuje v priebehu 30 minút a trvá približne
4 hodiny.
Metamilan sa používa na silnú alebo pretrvávajúcu bolesť alebo
horúčku u dospievajúcich vo veku od
15 rokov a dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00682-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metamilan 500 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,42 mmol (32,7 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela, okrúhla, plochá tableta s deliacou ryhou na
jednej strane.
Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná alebo pretrvávajúca bolesť alebo horúčka.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Metamilan. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča
bolesť a horúčku.
Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg)
môžu užívať až 1 000 mg metamizolu
ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v
intervaloch 6 – 8 hodín, čo zodpovedá
maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom
podaní.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové
dávky a maximálne denné dávky v
závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00682-Z1B
2
TELESNÁ HMOTNOSŤ
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
KG
VEK
TABLETY
MG
TABLETY
MG
> 53
≥ 15 rokov
1-2
500 - 1 000
8
4 000
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
_Starší pacienti, pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom a
pacienti so zníženým klírensom _
_kreatinínu_
_ _
U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným
stavom a pacientov so zníženým
klírensom kreatinínu, má byť dávka znížená, preto�