Metfogamma 1000

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 15x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 600(20x30)x1000 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Prehľad produktov:

tbl flm 600(20x30)x1000 mg; tbl flm 120x1000 mg; tbl flm 60x1000 mg; tbl flm 30x1000 mg; tbl flm 15x1000 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-12-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05046-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFOGAMMA 1000
FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metfogamma 1000 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metfogammu 1000
3.
Ako užívať Metfogammu 1000
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metfogammu 1000
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFOGAMMA 1000 A NA ČO SA POUŽÍVA
Metfogamma 1000 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky
(diabetes). Patrí do skupiny liečiv,
ktoré sa nazývajú biguanidy.
Inzulín je hormón tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom),
ktorý podporuje vychytávanie glukózy
(cukru) z krvi do vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na
tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce
využitie.
Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára
dostatočné množstvo inzulínu alebo
vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To
spôsobuje vysokú hladinu glukózy v krvi.
Metfogamma 1000 pomáha znížiť hladinu glukózy vo vašej krvi čo
najbližšie k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metfogammy 1000
pomáha tiež znížiť riziko
komplikácií spoje

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05046-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metfogamma 1000
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu,
čo zodpovedá 780 mg bázy
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, podlhovasté filmom obalené tablety so zárezom na jednej
strane a hlbokou deliacou ryhou na
druhej strane. Tablety sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u obéznych pacientov, keď
sa predpísanou diétou a cvičením
samostatným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.
•
U dospelých sa Metfogamma 1000 môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.
•
U detí vo veku od 10 rokov a u dospievajúcich sa Metfogamma 1000
môže používať
v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom.
Zistilo sa, že použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej
voľby u dospelých obéznych pacientov
s diabetom 2. typu po nedostatočných dietetických opatreniach
znižuje výskyt diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg
metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne
podávaná počas alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť podľa výsledkov
glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže
zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.
Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky metformínium-chloridu (2
až 3 g denne), môžu užívať namiesto
dvoch filmom obalených tabliet Metfogammy 500 jednu filmom obalenú
tabletu Metfogammy 1000.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05046-Z1B
2