MICETAL roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Noucor Health, S.A., Španielsko

ATC kód:

D01AC16

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

sol der 1x30 ml (fľ.skl.); sol der 1x30 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Flutrimazol

Prehľad produktov:

sol der 1x30 ml (fľ.HDPE); sol der 1x30 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-12-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03502-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICETAL ROZTOK
DERMÁLNY ROZTOK
flutrimazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozrite časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Micetal roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Micetal roztok
3.
Ako používať Micetal roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Micetal roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MICETAL ROZTOK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Micetal roztok je antimykotický liek obsahujúci liečivo
flutrimazol. Toto liečivo vyvoláva zmeny
v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné ochorenia.
Liek sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení
vyvolaných dermatofytmi (vláknité
huby), kvasinkami, plesňami a inými mikroorganizmami, ktoré sa
zaraďujú medzi huby. Micetal
roztok sa používa zvlášť na liečbu kožných plesňových
ochorení, ktoré často postihujú oblasti
kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku
ochorenia podieľa tiež poškodenie
kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv. tinea) sa
vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín,
ale tiež na tvári a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05166-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. N
ÁZOV LIEKU
MICETAL roztok
1 % dermálny roztok
2. K
VALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. L
IEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok
4. K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIEK JE
INDIKOVANÝ
DOSPELÝ
M A DE
ŤOM OD 10 ROKOV VEKU.
Micetal roztok je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych
kožných mykóz ako tinea vo všetkých
formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis,
tinea faciei et barbae a tinea
inguinalis),
spôsobených
_Trichophyton _
_species _
_(napríklad _
_T. _
_rubrum, _
_T. _
_mentagrophytes, _
_T. _
_tonsurans)_, alebo
_Microsporum species (napríklad M. canis, M.gypseum) _
alebo_ Epidermophyton _
_floccosum. _
Ďalej je indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných
príslušníkmi rodu Candida (napríklad _C. _
_albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis). _
Liečba _Pityriasis versicolor_ spôsobená _Malasseziou furfur_,
tiež známa ako _Pityrosporum ovale_.
4
.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a deti od 10. roku života:
Dostatočné množstvo lieku Micetal roztok sa 1 krát denne aplikuje
na postihnuté miesto a do jeho
okolia. U pacientov s diagnózou pityriasis versicolor sa nastrieka na
celý trup.
Trvanie liečby závisí na type lézie, druhu patogénu a na
lokalizácii, zvyčajne 2-4 týždne.
Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba
liečbu ukončiť a prehodnotiť
diagnózu.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Micetal roztok je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú
precitlivenosť na iné antimykotické
lieky imidazolového typu alebo na niektorú inú zložku
farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05166-Z1A
2
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Účinky lieku Miceta