Mictonorm XL 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mdd 14x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 28x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Propiverín

Prehľad produktov:

cps mdd 280x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 112x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 100x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 98x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 84x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 60x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 56x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 50x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 49x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 28x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 14x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-06-09

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Poplatky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01698-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mictonorm XL 30 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 30 mg propiveríniumchloridu (čo zodpovedá
27,28 mg propiverínu).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (5,7 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Oranžovo-biele kapsuly veľkosti 3 obsahujúce biele až krémové
pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a nutkania
na močenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s hyperaktívnym
močovým mechúrom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané denné dávky sú:
_Dospelí_
Odporúčaná štandardná dávka je 1 kapsula (= 30 mg
propiveríniumchloridu) denne.
_Starší_
Pre starších pacientov nie je vymedzený špeciálny režim
dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
Pre nedostatok údajov sa tento liek nemá používať u detí.
V
nasledujúcich prípadoch je nutná opatrnosť a
lekári musia starostlivo pacientov sledovať z dôvodu
nežiaducich účinkov (pozri časti 4.4, 4.5, 5.2):
_Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek_
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01698-TR
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa nevyžaduje úprava
dávkovania (pozri časť 4.4 a 5.2).
_Použitie v prípade poruchy funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania; pri liečbe
však treba postupovať opatrne. Nevykonali sa žiadne štúdie,
ktoré by skúmali použitie propiverínu
u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie
pečene. Preto sa neodporúča
používať ho u týchto pacientov (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
_Pacienti, ktorí